飞利浦再现一级召回_近一年已有4次_所涉产品均在国内有售(召回飛利浦磁共振)

新京报进一步统计显示，近一年内飞利浦共有4次一级召回，涉及旗下（医用）磁共振成像系统居多，且所涉产品均在国内有售。

召回17批次产品 磁共振成像系统居多

召回信息显示，飞利浦近期主动召回的医用磁共振成像系统（国食药监械（进）字2012第3281132号、国食药监械（进）字2013第3284026号），召回级别为一级召回，涉及产品在中国销售129台。

新京报根据国家药监局发布的召回信息统计显示，在过去一年间（2023年7月1日—2024年6月30日），飞利浦共有6次主动召回，共涉及17批次产品，包括医用磁共振成像系统、移动式C形臂X射线系统等产品，其中以磁共振成像系统居多，有8批次为（医用）磁共振成像系统产品。

以飞利浦今年1月发布的召回信息为例，因涉事产品在磁体外壳和QBC（正交体线圈）外壳之间的QBC密封条黏合剂可能会失效，当扫描床以水平运动方式进出系统磁体孔时，可能导致患者受到伤害等原因，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司对其生产的磁共振成像系统（国食药监械（进）字2004第3281297号（更）、国食药监械（进）字2004第3281296号）、医用磁共振成像系统（国食药监械（进）字2008第3281795号、国械注进20173065269）主动召回。

磁共振成像系统(MR) 是一种利用磁场、无线电波和计算机为放射学、心脏病学和介入性操作生成身体结构的二维和三维图像的技术。
它是CT的补充，因为它对诸如大脑和神经等软组织尤为敏感。
成像系统也是飞利浦重点业务领域，据公司官网显示，飞利浦是心血管X射线系统的首要供应商、普通X射线系统市场的第二大供应商。

从召回原因来看，飞利浦召回产品多与使用安全因素相关，包括产品在使用过程中可能因局部发热、部件意外坠落等导致患者受到潜在伤害。
对于召回产品与公司在产品质量管理方面是否存在不足，飞利浦在回复新京报时表示，医疗器械产品生产工艺复杂，存在一定特殊性。
飞利浦的质量管理体系会根据行业最新标准不断更新，并在上市后遵循相应的审查和分析流程对产品进行持续监测、评估和检测，识别和判断是否可能存在某些潜在风险，透明地面对和解决产品可能存在的潜在风险，并采取包括主动召回在内的各项措施，降低医疗器械在使用中的风险。

作为一家健康科技公司，飞利浦致力于在从健康的生活方式及疾病的预防、到诊断、治疗和家庭护理的整个健康关护全程，提高人们的健康水平，并改善医疗效果，公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位，在全球拥有大约74000名员工，销售和服务遍布世界100多个国家。

一年现4次一级召回

产品召回制度被认为是产品安全的“最后一道防线”，医疗器械产品召回是产品上市后风险控制的重要举措。
按照《医疗器械召回管理办法》的规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三个级别，即一级召回（使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的）；二级召回（使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的）；三级召回（使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的）。

统计显示，在飞利浦的6次主动召回中，有4次为一级召回，涉及医用磁共振成像系统、单光子发射及X射线计算机断层成像系统等产品。
值得注意的是，四次一级召回的产品，均在国内有售。
其中，今年1月召回的磁共振成像系统（2批次）、医用磁共振成像系统（2批次）产品在国内共销售925台。
以医用磁共振成像系统（国械注进20173065269）为例，国家药监局官网显示，该批次产品为第三类医疗器械，型号规格为Ingenia 3.0T CX，适用范围为供临床MRI诊断。
从公开信息来看，这些产品多流入国内公立医疗机构。
中国政府采购网显示，包括兰州大学第二医院、龙岩市第一医院、郑州大学第五附属医院等在内的多家医院，均就飞利浦MR-Ingenia3.0TCX设备的维报进行招标。

对于数次召回产品在国内的使用情况及是否造成不良影响，亦在采访提纲中向飞利浦提问，但其并未正面回应。

新京报 张秀兰

校对 卢茜