上半年新增医美企业1600余家；WHO启动“老药”治疗新冠试验(抗體狂犬處方)
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一、政策动向
●国家卫健委正式发布《长期处方管理规范（试行）》
8月12日，国家卫健委医政医管局发布了《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》。通知明确了长期处方的适用对象、开具长期处方的医疗机构等实施主体以及开具的主要流程等，根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内；根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过12周。
此次新规为长处方的发展指明具体方向的同时，也为互联网医疗远程问诊、医疗信息化的发展提供了机遇。
对比今年4月发布的《长期处方管理规范（试行征求意见稿）》，此次有以下值得关注的变化：明确规定医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒药品、麻醉药品、第一类和第二类精神药品、抗微生物药物（治疗结核等慢性细菌真菌感染性疾病的药物除外），以及对储存条件有特殊要求的药品不得用于长期处方。生物制剂在意见稿中被归于不得用于长处方的8类药中，而此次已将其删除，且将精神药品改为第一类和第二类精神药品，这意味着用药范围放宽了。
●我国出台《人感染动物源性流感预防控制技术指南（试行）》
8月12日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发人感染动物源性流感预防控制技术指南（试行）的通知》。
在另行发布的《人感染动物源性流感预防控制技术指南（试行）》解读中提到，截至目前，我国已发现并报告包括H5N1、H5N6、H7N9、H7N4、H9N2、H10N8、H10N3在内的七种亚型人感染禽流感病例，以及人感染欧亚类禽H1N1猪流感等其它动物源性流感病例，其中仅“人感染高致病性禽流感（H5N1）”和“人感染H7N9禽流感”纳入乙类法定传染病管理，并发布了相应的应急预案、防控方案等文件。而对于其它动物源性流感病毒感染，尚缺乏防控技术指导文件。
为适应我国人感染动物源性流感疫情防控需要，整合和规范各类各亚型动物源性流感病例的发现、报告、诊断、调查和感染控制等防控工作，提高流感大流行应对准备能力，国家卫生健康委会制定出台了《人感染动物源性流感预防控制技术指南（试行）》。各级卫生防疫机构应当参照指南要求，科学、有序地开展人感染动物源性流感疫情防控工作。
二、药械审批
●华北制药1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液获批
8月12日，国家药监局官网发布药品通知件待领取信息，通告显示，华北制药研发的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液获批。重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是华北制药自主创新项目， 被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种，其作用机制及适应症是与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
国内目前用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂主要是抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售，也未见其他同类药物临床数据公布。
●扬子江降压药“阿齐沙坦片”即将获批
8月12日，NMPA官网显示，扬子江药业3类仿制药“阿齐沙坦片”上市申请的审评状态变更为在审批，有望在近日获批。目前，该产品国内仅恒瑞一家首仿获批，原研尚未在国内上市。
阿齐沙坦（azilsartan）是武田制药开发的新一代选择性 AT1 亚型血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARBs）类抗高血压药，通过与血管紧张素 II 受体结合发挥拮抗血管紧张素 II 的作用，从而抑制血管收缩，降低末梢血管紧张度，以达到降压作用。阿齐沙坦最早由日本武田制药公司研发，于2012年1月日本获批，以“Azilva”为名上市。该公司2016年年报显示，Azilva及其系列产品将在2016-2018年帮助公司引领日本制药市场。分析师认为该药销量还将继续保持增长，2022年销售额约为7.49亿美元。目前，阿齐沙坦核心专利已到期，原研尚未在国内上市。
三、资本市场
●泰诺麦博宣布完成近7亿元A+轮融资
珠海泰诺麦博生物技术有限公司宣布完成近7亿元人民币的A+轮融资，本轮融资由招银国际、尚信资本、中金资本启德基金、阳光融汇、国中资本、Superstring Capital (超弦基金）、天汇资本等共同参与完成。
本轮融资资金将用于公司在天然全人源抗体新药管线的进一步产业化。泰诺麦博成立于2015年，是一家面向全球的处于临床阶段的创新型生物制药公司，以研发原创性的天然全人源单克隆抗体新药为主营业务。该司的核心技术是第四代抗体技术“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台（HitmAb®）”。
●诺一迈尔宣布完成1.5亿元A+轮融资
近日，诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司宣布完成1.5亿元人民币的A+轮融资。本轮融资由鼎晖VGC（鼎晖创新与成长基金）领投，老股东汇鼎投资、苏高新创投、翊翎资本、君茂资本、宝富投资等机构全部跟投。此轮融资主要用于多项临床试验的加快推进、多个研发平台的建设以及核心技术骨干的招募等。自2017年3月成立至今，诺一迈尔已累计融资4亿元人民币。
诺一迈尔由来自中国和德国的管理技术团队联合创办，是研发和生产“实现人体组织修复和器官再造”的创新型企业。公司下设国内两大研发生产基地和德国弗莱堡海外实验室，产品线涵盖了3D静电纺丝、常规静电纺丝、3D生物打印、化学合成、物理合成等全球范围内组织工程领域多个主流技术路线，覆盖了膜、骨、胶、剂、（微）球等多个产品形态，延伸到口腔、眼科、耳鼻咽喉、外科、医美、生殖医学、运动医学等多个临床科室，是国内再生医学领域赛道齐全、技术先进的组织工程综合方案提供者之一。
四、行业大事
●NEJM发表重要临床试验证据：第三针新冠疫苗可“加强”免疫
日前，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了一项重要的临床试验结果。这项试验在器官移植接受者中开展，由于接受免疫抑制治疗，这些患者通常对新冠疫苗的反应不充分。结果显示，第三剂疫苗显著增强了免疫反应，包括抗体水平和T细胞反应，且安全可耐受。研究机构在稿中指出，这也是全球第一批在器官移植者中开展的第三剂新冠疫苗的随机安慰剂对照试验。NEJM同期发表的社论文章指出，人们很关注移植者在标准的两剂mRNA疫苗后免疫反应较弱，这些结果提供了令人信服的证据，证明了加强针在移植者中的效力。
这项试验纳入了120例器官移植者，患者中位年龄66.6岁。所有人都接种了两剂mRNA-1273（由Moderna研发）疫苗，并且此前没有感染过新冠。在距离他们第二剂接种2个月后，受试者1:1随机分组接受第三剂mRNA-1273或安慰剂。在接种第三剂前，两组患者体内针对新冠病毒刺突（S）蛋白受体结合域（RBD）的抗体水平、中和抗体水平都相似，免疫抑制情况也非常相似。从器官移植到第三剂接种的中位时间为3.16年（四分位距，1.71年-6.12年），安慰剂组的移植时间略短于mRNA-1273疫苗组。
试验主要终点是针对RBD的抗体水平大于100 U/ml。此前的非人类灵长类动物研究和大型临床队列中，观察到这一抗体水平是达到50%保护性中和水平所需的上限。第三剂接种后1个月，三剂mRNA-1273疫苗组更多人达到这一抗体水平阈值（55% vs 18%），概率是安慰剂组的3倍（RR 3.1，P
在次要指标上，第三剂mRNA-1273疫苗也促进了中和抗体的产生。三剂疫苗组血清抗体的中和活性整体更高（中位比例71% vs 13%）；中和活性达到30%的比例也更高（60% vs 25%），抗体中和活性达到30%阈值的概率是安慰剂组2.4倍。
●WHO启动格列卫等“老药”治疗新冠全球性临床试验
8月11日，世界卫生组织（WHO）宣布，其全球性临床试验Solidarity将进入下一阶段---Solidarity PLUS试验。该试验将在住院的COVID-19患者中测试三种获批药物：青蒿琥酯（artesunat）、伊马替尼（imatinib，格列卫）和英夫利昔单抗（infliximab）的效果。它们在之前的研究中显示出降低住院COVID-19患者死亡风险的潜力。
Solidarity PLUS试验代表了WHO成员国之间最大规模的全球合作。它涉及52个国家/地区、600多家医院的数千名研究人员，比Solidarity试验多16个国家/地区。该试验将入组数千例患者以评估药物可能对死亡率产生的影响，并能够使用单一方案同时评估多种治疗方法。它还允许在试验过程中添加新的治疗方法，并放弃无效的治疗方法。
●上半年我国新增医美相关企业1600余家
近年来，人们对整容的看法愈发开放，医学美容相关产业也随之兴盛。据工商数据显示，目前我国共有2.5万家医疗美容相关企业，年注册量已连续两年突破4000家，其中2019年共新增4482家。从一二线城市的分布来看，深圳以1181家企业的数量高居榜首，成都、北京分列二三位。
近十年（2010年-2019年）来，相关企业新注册量逐年攀升，2018年之后，每年企业新注册量均突破4000家，其中2019年为4482家，比十年前数据增长1226%。
受疫情影响，2020年预计医美行业规模仅增长5.7%，远低于2019年18%的行业增速。今年上半年医疗美容相关企业新注册量为1600余家，同比下降29.25%。
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