网售医疗器械须有实体店(醫療器械銷售網絡)

网售医疗器械者，有在微信、微博上刷屏的微商，还有第三方平台上的小店，其中不少是个人在卖，没有任何资质。
不久后，这种现象将得到遏制。
食药监总局日前发布《医疗器械网络销售监督管理办法》。
根据这条即将于3月1日起实施的新规，网售医疗器械，不是你想卖就能卖，必须得有实体店，坚持“线上线下一致”原则。

1、火爆之中存隐忧

网售医疗器械市场有多火爆？王树才提供了一个数字：2017年，我国网络医疗器械销售规模100亿元左右。

火爆背后，不乏隐忧。
食品药品监管部门发现，在网络电商平台、直营网站或APP（移动客户端）非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等现象并不罕见。
而且，不少网络销售者不是实体企业，而是个人，根本没有任何医疗器械经营资质和质量保障措施。
还有人通过走私渠道获取境外的隐形眼镜裸片，加工后在网上销售。
此外，一些搜索引擎为违规的网络销售商提供信息服务，欺骗消费者。

在众多医疗器械产品中，透明质酸钠（俗称玻尿酸）、软性角膜接触镜（俗称隐形眼镜）成为“重灾区”。
有些网店不仅出售玻尿酸，还“细心”地提供详细的自助微整形指导。
不久前媒体发布，大连两位女孩网购玻尿酸给彼此注射，差点导致失明。
紧急送往医院后才得知，她们在注射玻尿酸时误扎到了血管，而且网购的玻尿酸成分不纯，含有残留颗粒。

透明质酸钠、软性角膜接触镜均属于风险较高的第三类医疗器械，购买和使用时需要专业指导。
比如，由于直接接触角膜，选购和佩戴隐形眼镜，尤其是彩色隐形眼镜（即“美瞳”）前，应进行眼部检查，并在具有专业资格的验配人员的帮助下进行验配试戴。
因此，我国对隐形眼镜销售的场地、检查仪器、人员配置等都有明确要求。
但一些网店根本没有实体店，无法提供配套服务，甚至销售伪劣产品。
近年来，网购劣质隐形眼镜导致眼部疾病的发布屡见不鲜。

“由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。
”王树才坦言。

2017年，食药监总局以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等为重点品种，针对网售医疗器械开展了专项整治，查处违法违规网站1509个、违法违规企业197家，责令整改企业440家。
此外，还约谈了7家网站，包括百度、腾讯以及京东、阿里巴巴等第三方交易平台。

2、开网店得有实体店，购买要认准家庭自用

根据新出台的《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的必须是企业。
也就是说，个人不允许在网上销售医疗器械。
而且，提出一个基本原则：必须“线上线下一致”。

“所谓线上线下一致，是指线上销售医疗器械的企业，线下必须要有实体店，而且经营范围必须与实体店一样。
”王树才说，之所以坚持该原则，是为了“避免皮包公司去网上卖医疗器械”，保证网上销售者是正规的实体经营企业。
“线上卖的东西最终都要落到线下，医疗器械的线下经营者是药店，它们都要求通过《药品经营质量管理规范》，在质量管理以及存储、配送等方面有保障。
”

《办法》还明确，医疗器械批发企业从事网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者医疗机构等使用单位，不能卖给个人；医疗器械零售企业从事网络销售，才可以卖给消费者个人。
“需要强调的是，销售给个人的医疗器械，必须是家庭自用的。
用于医疗机构检测检验的医疗器械，不允许卖给个人。
”王树才说。

王树才提醒，消费者个人在网上购买医疗器械时，一定要认准产品标签或说明书上是否标明“家庭自用”。
如果没有这几个字，千万不能买。
“网上卖给个人的医疗器械若非家庭自用，我们发现一起，查处一起。
”

此外，新规还对销售者的义务做了明确规定。
销售者可通过自建网站（包括APP），或者在医疗器械网络交易第三方平台上销售医疗器械。
但不论是网络直接经营者还是第三方平台，都必须到食品药品监管部门备案。
而且，要具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或管理人员，并保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯等。

同时，对第三方平台还做出了特别规定。
省级食药监部门应在第三方平台备案后3个月内，对其开展现场检查。
第三方平台应建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度，对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告给监管部门。

3、风险监测必不可少

要保障网售医疗器械的质量安全，还得提高发现能力，及时发现问题并制止。
2016年，食药监总局开始组织建立国家医疗器械网络交易监测平台，做好互联网医疗器械信息、交易动态等风险点的监测和分析工作。

据了解，国家医疗器械网络交易监测平台分三期建设，目前一期项目已建设完毕。
一期项目试运行期间，对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证的信息服务网站进行了数据采集和监测，监测到的违法违规信息及时移交相关地区食品药品监管部门调查处理。
“去年通过监测平台，发现1000多条违法信息，都做了及时处理。
”王树才告诉。

二期项目的监测领域将会扩展到微信、微博等社交平台，针对微商等无证销售行为进行监测。
“项目已经招标完毕，争取上半年试运行。
”王树才说，要让微信、微博等建立质量管理制度、落实主体责任。

“微商不应成为医疗器械的销售场所。
”食药监总局发言人颜江瑛呼吁，看到微商卖医疗器械打12331电话举报。

不过，互联网发展瞬息万变，新事物新业态不断涌现，必然会给监管带来新挑战。
“比如未来可能很快就会出现个人穿戴的医疗器械，我们要加强法律法规修订工作，适应监管需要。
”王树才说，这也是监测平台第三期项目要做的工作。

目前，监管部门正在对医疗器械产业发展以及互联网趋势进行综合研判，查找新的风险点和新业态、新问题，并针对性地建立第三期监测平台，对前面两期项目形成补充。
（ 陈海波）