南京部分化妆品店违规销售医疗器械 两部门联合现场督办(醫療器械化妝品督辦)

根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第三类医疗器械实行许可管理，需向当地市场监管部门申请办理《医疗器械经营企业许可证》；经营第二类医疗器械实行备案管理，需向当地市场监管部门申请备案，并且取得《二类医疗器械备案凭证》；经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
市面上常见的“械字号”的医用敷料，一般属于第二类医疗器械。

随行采访获悉，6月13日，南京市秦淮区市场监督管理局就对节目中曝光的两家化妆品店进行了现场检查。
经查，这两家店存在未经备案从事某品牌医用修复贴经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》，责令两家门店限期整改。

20日下午，在新街口时尚莱迪广场琪亚娜化妆品店、秋也家人气美妆买手店内看到，“械字号”医用修复贴已经做下架处理。
南京市秦淮区市场监管局药械和化妆品监管科科长刘黎明现场提醒门店经营者，进货时要仔细查验化妆品备案号，不能把医疗器械类的产品当做化妆品进行销售，同时，进货票据要留存在店内，方便查验。
如果要销售例如“械字号”医用敷料等二类医疗器械，必须取得《医疗器械备案凭证》，并悬挂于店内。

南京市秦淮区市场监管局还对莱迪广场、淘淘巷等化妆品销售集中区进行了检查，并向经营者做出宣传和提醒。
“下一步，我们将对秦淮区所有化妆品销售集中区、化妆品企业、美容美发店等场所进行集中整治，发现问题立即责令整改。
”刘黎明说。

随后，督办人员来到栖霞区东城汇，对两家涉事门店现场进行了检查和提醒。
桃里美学美容美发店经营的是一类医疗器械，符合要求。
弘普健康皮肤管理店门紧锁，透过玻璃门可以看到，原本摆放在货架上的产品已经下架。
栖霞区市场监管局副局长万士冬表示，已经与该店经营者取得联系，门店开门后立即进行检查。

目前，栖霞区市场监管局已经对全区100多家化妆品销售门店和美容美发店进行了检查，暂时未发现违规经营二类、三类医疗器械的行为。
南京市市场监管局医疗器械监管处副处长沈洲介绍，接下来将对全市商业集中点的化妆品店进行排查。

江苏省药品监督管理局药品安全总监于萌表示，下一步，举一反三，加强日常监管和市场巡查力度，严打未经批准违规销售医疗器械的行为。
同时，对经营者加强普法宣传和指导。
于萌提醒消费者，在购买敷贴类的产品时，要关注产品包装上执行的标准编号，到有备案或经营许可的门店购买医疗器械，保证产品的安全。

新华日报·交汇点 蒋浩

来源：交汇点