深调查｜热玛吉假货泛滥？专家：处于灰色地带_监管存在难点(醫療器械監管假貨)

3月15日，南都健康联盟发布《热玛吉疯狂造假链：八十万机器山寨机卖六千，六千探头卖百元》，发现高价热玛吉的背后隐藏着一条疯狂造假链：买一台七八十万的热玛吉，经过仪器工厂的工程师拆机研究仿制，一批低至六千元的山寨机出厂，甚至可能流入了医疗机构。
热玛吉假货猖獗的根源是什么？如何解决热玛吉面临的假货泛滥的情况？

3月16日，白云区市场监督管理局现场执法发现，广州滢彩美容仪器有限公司涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械。

政策层面

第5代热玛吉脱离医疗器械范畴

近年来，我国的医美产业热度不减。
艾瑞咨询数据显示，2012年—2019年，中国医美市场规模年符合增速达28.79%，2019年市场规模约1769亿元。
据国海证券预测，2022年，中国医美市场规模可能实现3600亿元。

热玛吉治疗设备，是在美国通过了FDA 510(k)注册认证的医疗器械。
该设备生产自美国公司Solta Medical，国内的代理商为博士伦，由武汉视博医疗负责营销、培训和售后服务。
从2002年热玛吉进入市场至今，经历了5次更迭。

热玛吉作用原理。

公开资料显示，目前国内有国家药品监督管理局（CFDA）三类医疗器械认证的只有第4代热玛吉。
国家药品监督管理局将医疗器械按风险分为一类二类三类，风险程度依次递增，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效性的医疗器械。

但据南都前期暗访，发现上游有大量山寨热玛吉流入市场，下游的服务环节也十分堪忧，同时热玛吉等医美仪器的监管、操作人员资质认证也存在漏洞。

据悉，我国对医疗器械产品生产实行许可证制度，开办第三类医疗器械生产企业，经过省级食品药品监督管理部门审查批准，发放医疗器械生产许可证。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市食品药品监管部门申请经营许可，经批准后获得《医疗器械经营许可证》。

未取得生产、销售第三类医疗器械的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，以及《医疗器械产品生产注册证》等相关证件的情况下，生产、销售这些假冒的美容医疗器械属于非法经营。
根据《医疗器械监管管理条例》，医疗器械违规生产经营，最高将被处罚货值30倍。

值得注意的是，第5代热玛吉不是CFDA注册的医疗器械，属于高频皮肤美容仪器。
CFDA在2013年发布了食药监办械管[2013]31号一文，把高频皮肤美容仪划入“不作为医疗器械管理的产品”种类中，第5代设备是在2017年后面世的，因此按CFDA新的要求第5代热玛吉不需要按医疗器械注册。

在政策层面上，第5代热玛吉脱离了医疗器械范畴，美容院可引入使用，但从安全角度看，这些门店不具备专业的操作人员。
而公立医院如果宣传和操作第5代热玛吉则被视为违法。

据业内人士介绍，目前第4代热玛吉已经停售，市场上主要销售的都是第5代热玛吉。
产品迭代再加上不在CFDA三类医疗器械监管范围内，这就给了商家可乘之机，第5代热玛吉造假现象比比皆是。

截至2020年11月经官方渠道进口热玛吉设备、可在视博公司官方微信查询认证的机构约400余家，而国内市场上自称为热玛吉的设备远超这个数字几十倍不止。

乱象根源

有创还是无创？医美还是生活美容？

南都健康联盟前期暗访发现，一些生产商在造假上做足了文章。
不仅外形上区分不出来——完全按照1：1的外形进行高仿，这些高仿品所配备的官方logo、机器的设备规格、屏幕的尺寸大小甚至颜色比例等都和原版一摸一样，而且贴上了有检验真伪的验证码，有的扫码甚至能弹出“以假乱真”的伪造页面。
这无形之中加大了辨别真伪的难度。

山寨热玛吉扫码页面。

正品热玛吉扫码页面。

为进一步了解情况，3月18日，南都分别致电博士伦、武汉视博，但客服人员均婉拒采访请求。
关于消费者遇到山寨热玛吉机子的问题，武汉视博引导至热玛吉官方客服处咨询。

热玛吉假货猖獗的根源是什么？业内人士分析认为，医疗美容与生活美容这条线没有划分清楚，出现了相互交叉的模糊地带。
这是问题的根源。
“医疗美容是指利用外科手术、药物、医疗器械等侵入性或侵入性医疗技术；生活美容主要提供无创的皮肤清洁、护理、保养和修饰服务。
创伤性是两者根本区分点。
”

国家药品监督管理局进口器械注册信息显示，“射频治疗仪 Thermage CPT System”（“热玛吉第四代”）用于对身体、面部及眼周皱纹的非侵入性治疗。
也即是说，热玛吉作为无创皮肤美容设备，属于生活美容的范畴，但预期用途提到“治疗”，又涉及医疗器械的范畴。

国家药品监督管理局官网截图。

上述人士称，美容院不允许使用医疗器械，只有医疗机构能使用医疗器械。
“比如美容院打瘦脸针、做激光治疗就属于超范围经营，涉及非法行医。
”

监管难点

热玛吉打假难 不是原厂难辨真伪

对于如何解决热玛吉面临的假货泛滥的情况，监管上也存在诸多难点。
一位从事卫生监管的资深人士表示，很多美容设备从国外进口，非专业人士很难辨别真假，企业提供的书面材料，应付监管一套，客户销售一套，打一枪换一地儿，如何持续高压监管是个难点。

“社会在发展，美容院也在不断进步，为老百姓提供的美容服务越来越多，很多新项目、新设备，标准不一定能跟上，但是大的原则就是生活美容场所不能开展医疗行为。
监管制度的完善是一方面，但更重要的还是消费者鉴别真伪能力的提高。
”

针对医疗美容乱象有所抬头的问题，2020年4月，国家卫健委办公厅等8部委联合印发《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》，要求各地各部门强化部门联动，健全部门间信息沟通机制，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉打击非法医疗美容。
此外，各地各部门要强化社会监督，探索建立医疗美容有奖投诉举报制度，拓宽投诉举报渠道。

2020年12月21日，国务院常务会议通过《医疗器械监督管理条例修订（草案）》。
有关专家指出，该条例施行后，因产品质量缺陷导致人身损害的，医疗器械生产者也将承担相应的侵权损害赔偿责任。

消费维权

构成欺诈销售要退一返三

消费者遇到山寨热玛吉设备如何维权？广东广信君达律师事务所合伙人谢海傲律师一直致力于知识产权保护，他表示热玛吉高仿机的生产者、销售者的违法行为涉及行政、民事和刑事责任。

作为公民，遇到上述违法行为可直接向地方市场监管局投诉举报，经过查证属实的，造假的经营者将受到有关行政部门作出的责令停止侵权行为，没收、销毁侵权商品，处以罚款等法律责任。
另外，若山寨热玛吉的经营者构成欺诈并给消费者带来损失的，消费者可根据《消费者权益保护法》要求退一返三。

在刑事责任方面，《中华人民共和国刑法》第二百一十三条规定了“假冒注册商标罪”，未经注册商标所有人许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标。
情节严重的则构成犯罪，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金。
同时，第二百一十四条亦规定了“销售假冒注册商标的商品罪”。

采写：南都健康联盟

热玛吉调查专题回顾↓

《“热玛吉造假链”后续：政府部门介入调查，美博城加强巡查》

《热玛吉疯狂造假链：八十万机器山寨机卖六千，六千探头卖百元》