甘肃省药监局：25个批次医疗器械产品不符合标准规定(醫療器械口罩不合格)

admin admin
2024-07-21
tags: 甘肃省 药品监督管理局 医疗器械
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，根据《甘肃省药品监督管理局关于印发2021年甘肃省医疗器械质量抽检计划的通知》（甘药监发〔2021〕31号）要求，甘肃省药品监督管理局在全省范围内组织对医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用红外额温计、医用防护口罩、一次性使用橡胶检查手套、医用一次性防护……

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，根据《甘肃省药品监督管理局关于印发2021年甘肃省医疗器械质量抽检计划的通知》（甘药监发〔2021〕31号）要求，甘肃省药品监督管理局在全省范围内组织对医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用红外额温计、医用防护口罩、一次性使用橡胶检查手套、医用一次性防护服等23个品种的产品289批次进行了质量监督抽检，其中25个批次的产品不符合标准规定，抽检结果如下：

（一）医用外科口罩11批次，标示生产企业为河南驼人三瑞医疗器械有限公司、鹤壁市利康卫生材料有限公司、河南拾玖卫材有限公司、富朗医疗器械有限公司、长东医疗器械集团有限公司、河南迪怡疗护科技开发有限公司、江西宝塔医疗器械有限公司、南昌永德利医疗器械有限公司、江西麦帝施科技有限公司，涉及无菌、口罩带不符合标准规定；

（二）一次性使用医用口罩4批次，标示生产企业为抚州仕鸿医疗科技有限公司、河南省升元医用卫材有限公司、宇安（河南）控股有限公司，涉及无菌、通气阻力等不符合标准规定；

甘肃省药监局：25个批次医疗器械产品不符合标准规定(醫療器械口罩不合格)
（图片来源网络，侵删）

（三）医用红外额温计4批次，标示生产企业为温州友尚医疗科技有限公司、深圳泰康医疗设备有限公司、广东五连发实业有限公司、平利金世康医疗器械有限公司，涉及最大允差、显示范围不符合标准规定；

（四）医用防护口罩2批次，标示生产企业为河南省安邦卫材有限公司、宇安（河南）控股有限公司，涉及无菌、过滤效率不符合标准规定；

（五）医用一次性防护服2批次，标示生产企业为河南鸿冉医疗器械股份有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司，涉及无菌不符合标准规定；

（六）一次性使用医用橡胶检查手套2批次，标示生产企业为河南省新医卫生材料有限公司、河南省安邦卫材有限公司，涉及无菌、不透水性不符合标准规定。

甘肃省药品监督管理局表示，对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，已要求相关市州市场监管局按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章，及时作出行政处理决定并向社会公布。

甘肃省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

报告编号

抽样编号

标示产品名称

被抽样

单位

标示生产企业

产品注册证（备案号）

规格型号

生产日期/批号

检验

结果

不合格项

抽样

单位

检验单位

1

SJ20210101

62-21-06864-JM-40

医用外科口罩

庆城县人民医院

河南驼人三瑞医疗器械有限公司

豫械注准20172640430

平面形

生：2020年9月2日/批：200901

不合格

无菌

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

2

SJ20210186

62-21-06814-JD-50

医用防护口罩

靖远县中医院

河南省安邦卫材有限公司

豫械注准20202140390

挂耳折叠型16cm×11cm

生：2020年10月8日/批：S01008151

不合格

过滤效率

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

3

SJ20210237

62-21-06864-JD-35

医用外科口罩

白银市平川区人民医院

鹤壁市利康卫生材料有限公司

豫械注准20172640063

平面挂耳型 175mm×95mm

生：2020-08-20/批：2020032503

不合格

无菌

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

4

SJ20210327

62-21-06814-JG-20

医用外科口罩

甘肃富达医疗器械有限公司

河南拾玖卫材有限公司

豫械注准20202140315

平面挂耳式

生：2020年09月21日/批：20200920

不合格

无菌

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

5

SJ20210334

62-21-06814-JG-14

医用外科口罩

张掖市阳光医疗器械有限责任公司

富朗医疗器械有限公司

豫械注准20202140289

无菌平面挂耳型14.5cm×9.5cm

生：2020年9月1日/批：20200901

不合格

无菌、口罩带

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

6

SJ20210335

62-21-06820-JG-13

医用红外额温计

张掖市阳光医疗器械有限责任公司

温州友尚医疗科技有限公司

浙械注准20172200144

YI-400

生：20201120/批：DKOM05/编：07814；07863

不合格

最大允差

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

7

SJ20210484

62-21-06814-JC-08

医用一次性防护服

金昌市中西医结合医院

河南鸿冉医疗器械股份有限公司

豫械注准20202140040

连体式 180

生：2020年8月2日/批：2020080221

不合格

无菌

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

8

SJ20210487

62-21-06814-JH-02

医用一次性防护服

甘肃康亿达商贸有限责任公司

南昌卫材医疗器械有限公司

赣械注准20202140121

连身式 175（XL号）

生：20201016/批：20201011

不合格

无菌

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

9

SJ20210492

62-21-06864-DJ-50

医用外科口罩

会宁县中医医院

长东医疗器械集团有限公司

豫械注准20172640069

平面形耳挂式

生：2020年12月26日/批：201226 037

不合格

无菌

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

10

SJ20210493

62-21-06814-DJ-49

医用防护口罩

景泰县中医院

宇安（河南）控股有限公司

豫械注准20202140389

无菌拱型挂耳非挂钩

生：2020年08月02日/批：B20080202

不合格

无菌

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

11

SJ20210526

62-21-06814-JA-54

医用外科口罩

甘肃兰炭医院

鹤壁市利康卫生材料有限公司

豫械注准20172640063

平面挂耳型 175mm×95mm

生：2020-08-20/批：2020032503

不合格

无菌

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

12

SJ20210538

62-21-06814-JE-39

医用外科口罩

秦州区宏仁堂大药房

河南迪怡疗护科技开发有限公司

豫械注准20202140116

无菌平面挂耳型 大号

生：2020.08.17/批：20081703

不合格

口罩带

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

13

SJ20210544

62-21-06807-JE-62

红外额温计

甘谷县三和堂医药超市

深圳泰康医疗设备有限公司

粤械注准20202070371

TK-E303

生：2020年6月25日/批：TK-E30320200625500

不合格

显示范围

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

14

SJ20210545

62-21-06807-JE-61

医用红外额温计

甘谷县众康医药超市

广东五连发实业有限公司

粤械注准20202070615

IT-122

生：2021年01月03日/编：20210103B3143

不合格

最大允差

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

15

SJ20210554

62-21-06814-JP-06

医用外科口罩

甘南金翔医药有限责任公司

江西宝塔医疗器械有限公司

赣械注准20202140592

平面形（挂耳式）17.5cm×9.5cm

生：20201211/批：20201211

不合格

无菌

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

16

SJ20210570

62-21-06864-JK-06

一次性使用医用口罩

宕昌县中医院

抚州仕鸿医疗科技有限公司

赣械注准20182640004

A型耳挂式口罩中号

生/批：20200608

不合格

口罩带

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

17

SJ20210581

62-21-06864-JK-18

一次性使用医用口罩

康县第一人民医院

河南省升元医用卫材有限公司

豫械注准20162640755

平面型 中号

生：2020.06.01/批：20200601

不合格

无菌

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

18

SJ20210589

62-21-06814-JE-16

一次性使用医用口罩

天水慈康医院

宇安（河南）控股有限公司

豫械注准20202140676

挂耳型 175mm×95mm

生：2020年10月02日/批：A20100208

不合格

通气阻力

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

19

SJ20210594

62-21-06814-JP-11

一次性使用医用橡胶检查手套

甘南藏族自治州妇幼保健计划生育服务中心

河南省新医卫生材料有限公司

豫械注准20192140682

6.5小号（S）光面有粉

生：20201203/批：20201203

不合格

无菌

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

20

SJ20210623

62-21-06807-JK-02

红外额温计

宕昌县人民医院

平利金世康医疗器械有限公司

陕械注准20202070043

JSK-1001

生：2020/06/10/批：2020/33001/编：20033002JSK

10011008

不合格

最大允差、显示

范围

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

21

SJ20210714

62-21-06814-JK-67

一次性使用医用橡胶检查手套

陇南市第一人民医院

河南省安邦卫材有限公司

豫械注准20202140650

7 中号(M）麻面无粉

生：2021年5月27日/批：W1052711

不合格

不透水性

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

22

SJ20210745

62-21-06814-JJ-49

一次性使用医用口罩

漳县瑞信大药房连锁有限责任公司

宇安（河南）控股有限公司

豫械注准20202140676

挂耳型 175mm×95mm

生：2020年10月05日/批：A20100512

不合格

口罩带、无菌

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

23

SJ20210748

62-21-06864-JJ-47

医用外科口罩

漳县瑞信大药房连锁有限责任公司

鹤壁市利康卫生材料有限公司

豫械注准20172640063

平面挂耳型 175mm×95mm

生：2020年12月6日/批：2020102702

不合格

无菌

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

24

SJ20210769

62-21-06814-JJ-22

医用外科口罩

渭源县人民医院

南昌永德利医疗器械有限公司

赣械注准20202140215

17cm×17cm 平面形耳挂式

生/批：20201002

不合格

无菌

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

25

SJ20210778

62-21-06814-JJ-14

医用外科口罩

渭源县中西医结合医院

江西麦帝施科技有限公司

赣械注准20202140164

耳带式 17.5cm×9.5cm

生/批：20201202

不合格

无菌

甘肃省药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

2021年甘肃省医疗器械抽检符合标准规定的产品名单.doc

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