“知情同意”究竟有多重要？每个医务工作者必须了解这些内容！(患者同意書知情)

签署知情同意书是患者对医疗行为的授权，是医疗行为的重要法律文件。
不乏有相关案例，因未签署知情同意书或签署不到位，而导致医疗纠纷的情况。

相关案例

河南的A女士投诉某某医疗美容医院做了“双侧大小腿脂肪抽吸术、面部自体脂肪填充术、自体脂肪丰胸术”，怀疑该医院篡改病历、非法开展自体脂肪移植术……经查实该医院未按规定填写病历，未向患者说明替代方案以及后续冻存脂肪注射等情况，未告知患者医疗风险，未取得患者书面同意，最终被处以警告，罚款30000.00元的行政处罚。

另一起典型案例，某患者B，60岁。
因“头昏2年余，再发半月”入住A医院(三甲综合医院)。
初步诊断：椎基底动脉供血不足?动脉粥样硬化，左颈内动脉重度狭窄，右椎动脉开口处狭窄；2型糖尿病，糖尿病肾病。
入院第2天行术前告知(未告知造影剂脑病)。
入院第4 天行“颈动脉狭窄球囊扩张+ 支架植入术”。
术后第8天，患者神志清，言语表达障碍，左侧肢体肌力V级，右上肢肌力0级，右下肢肌力I级，右侧病理征阳性。
导致患者B残疾。

经专业鉴定机构鉴定，A医院存在医疗过错行为，与患者残疾存在因果关系， 医疗过错行为在损害后果中的原因力大小为轻微原因。
医方术前未告知有造影剂脑病的风险，存在过错。
医疗机构知情告知过程和知情同意书签署要全面客观规范，以规避告知不充分导致的医疗纠纷。

让患者签署知情同意书是为了保障患者的知情权，患者可以通过医生的讲解，在短时间内，获得有关对自己疾病的相关知识，有助于患方参与到整个诊疗过程中，营造良好和谐的医患关系。
对于患者来讲，愿意签知情同意书，并非放弃对医生的要求。
他们最关心的，不是知情同意书文字是否好懂，而是医生能否尽职尽责地做好手术，以及万一出了医疗事故之后，医院方面能否承担责任。

知情同意究竟有多重要？每个医务工作者必须了解这些内容！

未签署知情同意书的法律风险

《中华人民共和国民法典》

第一千二百一十九条，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。
需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。
医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

《医疗纠纷预防和处理条例》

第十三条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。
需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。

第四十七条 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任:(二)未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等;(四)未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历;

知情同意权履行主体

谁是知情同意权履行的主体，即医生应将病人的病情、治疗措施、医疗风险充分告知。

告知的对象是谁？从《执业医师法）第26条和《医疗事故处理条例》第11条的规定可以看出，医疗机构及其医务人员在履行告知义务时，应该根据具体情况选择告知病人或其家属，告知的对象首先应当是病人本人，只有在特殊情况下才告知有资格代为履行知情同意权的人，即病人的法定代理人。

一般来说，病人亲自行使知情同意权必须具备3个条件：

1.民事行为能力：我国《民法通则》规定，年龄18周岁以上的公民，或16周岁以上，不满18周岁的公民，但以自己的劳动收入为主要生活来源的，为完全民事行为能力人。
卫生部《病历书写基本规范》第十条就是要求签署医疗文件的人必须具备完全民事行为能力。

2.智力思维正常：即被告知人应当完全辨认自己的行为，能进行正常逻辑思维。
它排除了昏迷病人、醉酒病人、精神病人或植物人状态的成年人。

3.有一定的判断能力：被告知人能够正确理解医生告知的内容并做出理智的决断。

医方在履行告知义务时，要以上述3个条件查看告知对象的情况，符合条件的，医方就应当向病人本人告知病情及预后、诊疗情况等，但是在临床实践中最好是邀请病人家庭成员或亲友中比较稳重且能给予其合理化建议的人一起参加谈话。

对病人不具备上述条件中的1、2条的，应当由病人的近亲属代为行使知情同意权。
具备上述条件中1、2条但自身不能决断的人也不能亲自行使知情同意权、如年长的老年人、教育程度比较低下的人或意志比较脆弱的病人等，他们由于受自身条件的限制不能或难以理解医生告知的内容而做出理智的决断；或因实施保护性医疗制度，医生应征求病人本人的意见，让病人授权委托他的亲属代为行使权利，这种情况下应当取得病人亲笔签名的书面授权委托书，证明病人已委托他的亲属代为行使知情同意权。

告知的形式

（一）书面告知

1.书面告知的内容：在医疗行动中，对有创检查、治疗、有可能发生严重并发症或并发症发生率较高的检查、治疗，应当履行书面知情同意手续，例如，实行书面告知的项目主要有：

（1）各类手术，有创检查、治疗。

（2）输注血液或血液制品。

（3）实施麻醉。

（4）开展新业务、新技术。

（5）实施临床实验性治疗。

（6）手术中冰冻快速病理检查。

（7）实施化疗、放疗等。

（8）在病人病情危重处于抢救状态下，病人或其亲属要求终止治疗、出院或转院的。

2.书面告知特殊情况的处理：

（1）对急、危重病人拟实施抢救性的手术、有创检查、治疗、输注血液制品时，病人本人无法履行知情同意手续又无法与家属取得联系或其亲属短时间不能来医院履行相关知情同意手续，且病人的病情又允许等待时，应由经治医师提出治疗方案，填写相关的知情同意书，经科室领导签署意见后，由医疗主管部门或医院领导批准实施。

（2）病人亲属不同意医生拟对病人实施抢救性治疗措施时，如急诊手术、气管插管使用呼吸机、血液透析、输血、用药等，主治医师应向病人亲属告知不接受抢救性治疗可能出现的不良后果，以及医院对此不承担责任。
告知情况必须详细记录，包括拟实施的治疗方案、不接受该治疗方案可能出现的不良后果等，不允许出现“可能发生的不良后果均已向病人亲属说明”等笼统的语言。
由主治医师和病人亲属签名，存入病历档案，方可同意病人亲属的要求。

（3）对急、危重病人正在实施抢救性治疗措施，病人亲属要求终止治疗的，主要包括两个方面：一是病人亲属要求终止治疗接病人出院，经治疗医师应当将亲属意见报告科室领导，由科室领导或上级医师把终止治疗可能出现的不良后果向病人亲属充分交代清楚，明确告知由此造成不良后果医院不承担责任，然后将医师意见、告知的内容、亲属意见在病历中详细记录，由经办医师和病人亲属签字后存入病历档案，方可同意家属的要求。
二是对于靠人工辅助器械维持生命的病人，如使用呼吸机等，病人亲属要求继续留院治疗，但又要求停止使用人工辅助器械，如停止使用呼吸机、拔出气管插管等，医务人员应当拒绝病人亲属的要求。

（二）口头告知

对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查、治疗，在向病人亲属交代检查、治疗的意义并征得病人或其亲属同意后，可以不履行书面知情同意手续，但应当做必要的记录，证明医务人员履行了告知义务。
对病人的病情、治疗方案、疾病的转归等情况，都可以进行口头告知。
例如，实行口头告知的治疗、检查项目主要有：

1．周围浅表静脉穿刺。

2．常规肌肉注射。

3．阴道镜检查。

4．肌电图。

5．尿动力学检查（插尿管）。

6．外周浅表静脉切开。

7．间接检眼镜巩膜压陷检查。

8．直接、间接喉镜检查。

9．表浅点状激光治疗。

知情同意书风险点：签署时间间隔过短

有的医院的《知情同意书》签署时间有的是“ 年 月 日”，而有的是“ 年 月 日 时 分”。
如果“知情同意书”的签字时间，医患双方都是精确到分钟的。

如某医师的实际签署过程：打印好《手术知情同意书》，医师请患者和/或家属来签知情同意书，和家属做了必要的沟通，医师签字、签时间，医师签字时间2024年5月9日9:00，患方签字时间2024年5月9日9:02。
“时间差”2分钟（有时可能还没有2分钟）。
“时间差”太短，发生医疗纠纷，如果患方认为医师告知不足，或否认医师有“具体说明”的告知，医方有点说不清，举证时比较困难。
导致难以规避“具体说明”的风险，恐要承担责任。
要注意双方签字的时间差，不能太短，否则诉讼时可能会认为医方沟通告知不足，患方没有完全或准确理解知情同意书的内容。

附知情同意书内容填写要点：

知情同意书书写式样和内容

知情同意书按照告知内容的不同可以单独制作，但主要都应当包括以下几项内容：①病人的病情或诊断；②拟实施的检查或治疗方案，以及实施该检查或治疗方案的必要性；③可能带来的并发症或不良后果；④病人或其法定代理人的意见并签名。

《病历书写基本规范》第23－26条规定：“手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查、特殊治疗同意书应由患者签字并承担相应的医疗风险”等规定。

知情同意书填写要点

01

手术同意书

是一份重要的医学文书，旨在确保患者在接受手术前充分了解手术的相关情况，并自主决定是否同意进行手术。
该同意书由经治医师负责向患者详细解释，并由患者亲自签署。

书写要点：

术前诊断：明确说明患者当前的病情诊断和需要进行手术的原因。

手术名称：具体描述即将进行的手术类型、名称和目的。

手术风险与并发症：详细列举手术过程中或术后可能出现的风险、并发症以及不良后果，包括但不限于感染、出血、麻醉风险等。

患者签署意见：患者在充分理解手术内容、风险和后果后，明确表达自己的意愿，选择是否同意进行手术，并在相应位置签名。

经治医师与术者签名：负责解释和进行手术的医师应在同意书上签名，以确认已向患者详细说明了手术相关情况，并得到了患者的同意。

02

麻醉同意书

也是一份重要的医学文书，旨在确保患者在接受麻醉前，充分了解麻醉的相关情况，并自主决定是否同意进行麻醉。
该同意书由麻醉医师负责向患者详细解释，并由患者签署。

书写要点：

患者基本信息：明确患者的姓名、性别、年龄、病案号及所在科室，以便后续医疗记录和查询。

术前诊断与手术方式：简要说明患者的术前诊断以及计划进行的手术方式，以便患者了解手术背景。

拟行麻醉方式：详细解释麻醉医师计划为患者实施的麻醉方式，包括全身麻醉、局部麻醉或区域麻醉等。

患者基础疾病与特殊情况：如果患者有基础疾病或可能对麻醉产生影响的特殊情况（如过敏史、药物使用史等），应在此部分详细说明，以便麻醉医师在麻醉过程中采取相应措施。

麻醉中的有创操作和监测：解释麻醉过程中可能涉及的有创操作（如气管插管、静脉穿刺等）以及监测措施（如心电图、血压监测等），以便患者了解麻醉的详细过程。

麻醉风险与并发症：详细列举麻醉过程中可能出现的风险、并发症及意外情况，包括但不限于过敏反应、呼吸抑制、心跳骤停等，以便患者充分了解麻醉的潜在风险。

患者签署意见：在充分了解麻醉相关情况后，患者需明确表达自己的意愿，选择是否同意进行麻醉，并在相应位置签名。

麻醉医师签名与日期：麻醉医师在确认患者已充分了解麻醉相关情况并同意进行麻醉后，应签名并填写日期，以示负责和确认。

03

输血治疗知情同意书

旨在确保患者在接受输血治疗前，充分了解输血的相关情况和潜在风险，并自主决定是否同意进行输血治疗。
此医学文书由经治医师负责向患者详细解释，并由患者签署。

书写要点：

患者基本信息：详细记录患者的姓名、性别、年龄、所在科室及病案号，以便后续医疗记录和查询。

诊断与输血指征：明确说明患者的诊断结果以及进行输血治疗的必要性和指征。

拟输血成份：根据患者的具体病情和需要，明确列出拟输注的血液成分，如红细胞悬液、血浆、血小板等。

输血前检查结果：列出输血前患者相关的检查结果，如血型、抗体筛查、凝血功能等，以评估输血的安全性和有效性。

输血风险及不良后果：详细解释输血过程中可能出现的风险，如输血反应、感染、溶血等，以及可能产生的不良后果，如器官功能损害、生命安全威胁等。

患者签署意见：在充分了解输血治疗的相关情况和潜在风险后，患者需明确表达自己的意愿，选择是否同意进行输血治疗，并在相应位置签名。

医师签名与日期：经治医师在确认患者已充分了解输血治疗的相关情况并同意进行输血后，应签名并填写日期，以示负责和确认。

04

病危（重）通知书

当患者的病情达到危重状态时，为了及时向患者家属告知病情，我们采用病危（重）通知书这一医疗文书。
此通知书由经治医师或值班医师负责填写，并由患方签名确认。

书写要点：

患者基本信息：详细列出患者的姓名、性别、年龄及所在科室，以便家属和医护人员准确识别患者身份。

病情诊断及危重情况：明确说明患者当前的病情诊断，并详细描述病情的危重程度，以便家属了解患者的具体状况。

患方签名：在了解患者病情的危重情况后，患者家属需在通知书上签名确认，表明已充分了解并接受当前病情。

医师签名与日期：经治医师或值班医师在填写完通知书后，应签名并填写日期，以示负责和确认。

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