医疗美容行业法律知识科普（四）(醫療器械藥品機構)

50、外国医师短期在华从事医美诊疗业务需具备何种资质条件？

（1）在外国取得合法行医权的外籍医师；

（2）必须有在华医疗机构作为邀请或聘用单位，并与聘用单位签署书面协议，有多个聘用单位的，要分别签订协议；

（3）必须经过执业注册并取得《外国医师短期行医许可证》；

（4）从事不超过一年期限的临床诊断、治疗业务活动。

51、港澳台地区医师在大陆短期从事医美诊疗业务需具备何种资质条件？

（1）具有香港特别行政区、澳门特别行政区或台湾地区合法行医资格的医师；

（2）由内地具有独立法人资格的医疗机构邀请并作为聘用单位；

（3）必须经过注册并取得《港澳医师短期行医执业证书》/《台湾医师短期行医执业证书》；

（4）从事不超过3年临床诊疗活动。

52、外国/港澳台医师应向何机关申请进行执业注册并取得相应许可证？

外国医师来华短期行医的注册机关为设区的市级以上卫生行政部门。

港澳台医师来华短期行医的注册机关为设区的市级以上卫生行政部门和中医药管理部门。

53、外国/港澳台医师申请进行执业注册应提供哪些材料？

申请外国/港澳台医师来华短期行医注册，必须提交下列文件：

（1）申请书；

（2）外国/港澳台医师的学位证书；

（3）外国/港澳台行医执照或行医权证明；

（4）外国/港澳台医师的健康证明；

（5）邀请或聘用单位证明以及协议书或承担有关民事责任的声明书。

前述（2）、（3）项的内容必须经过公证。

54、注册机关审核材料期限为多久？

注册机关应当在受理申请后30日内进行审核，并将审核结果书面通知申请人或代理申请的单位。
对审核合格的予以注册，并发给《外国医师短期行医许可证》/《港澳医师短期行医执业证书》/《台湾医师短期行医执业证书》。

55、注册机关颁发的许可证是否有期限限制？

外国医师来华短期行医注册的有效期不超过一年；

具有香港或澳门合法行医权的香港或澳门永久性居民在内地短期行医注册的有效期不超过3年。

注册期满需要延期的，可以按规定重新办理注册。

56、医美机构应以何种用工形式聘用外国/港澳台医师？

外国/港澳台医师申请来华短期行医，必须依规定与聘用单位签订协议。

57、未签订上述协议的有何后果？

外国/港澳台医师应邀、应聘来华短期行医，可以根据情况由双方决定是否签订协议。
未签订协议的，所涉及的有关民事责任由邀请或聘用单位承担。

58、外国/港澳台医师来华能否在多个医疗机构从业？

现行法规并未禁止外国/港澳台医师与多个医美机构建立用工关系，仅约定若有多个聘用单位的，要分别签订协议。

第七部分 医用药品、器械管理

59、医美机构销售药品时，是否需要取得《药品经营许可证》？

仅向求医者销售药品的，无需取得《药品经营许可证》，但药品对社会公众销售时，需要取得《药品经营许可证》。

如药品为国内生产，需取得药品批准文号；如涉及进口，需取得进口药品注册证书。

60、医美机构能否自行研发、配制药品？

当因临床需要而市场上没有该类药品供应的品种，医美机构需要配制制剂的，根据《药品管理法》应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。

仅具有《医疗机构制剂许可证》而未取得《药品经营许可证》的药品不得对社会公众销售。

61、医美机构购买药品及医疗器械选择供货商时有哪些注意事项？

（1）医美机构选择的药品供应商，即药品生产企业或批发企业，必须依法持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

（2）医美机构选择的医疗器械供应商，必须依法持有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。

62、医美机构采购药品时应履行何种义务？

医美机构购进药品，建议建立并执行进货检查验收制度（包含药品验收记录等），验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

63、药品验收记录一般包含哪些内容？

药品验收记录一般应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，并经验收人签字。

64、医美机构使用药品的范围有何限制？

医美机构所使用的药品种类需经过本机构登记机关核定，医美机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

个人设置的门诊部、诊所等医美机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

65、医美机构使用的药品、药剂和医疗器械有哪些限制？

医美机构必须严格按照《药品管理法》的相关规定，从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。

医美机构的医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。
除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。

66、医美机构所使用的药品引起不良后果，应该如何操作？

疑似输液、注射及药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医美机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。

67、医美机构应如何储存药品？

医美机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

对于麻醉药品和第一类精神药品，应当设立专库或者专柜进行储存。
专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。
专库和专柜应当实行双人双锁管理。

68、医美机构使用麻醉药品，应当获得哪些批准并符合怎样的条件？

医美机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。
医美机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

医美机构取得印鉴卡应当具备下列条件：

（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；

（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

69、医美机构如发生麻醉药品被盗抢、丢失等情形该如何处理？

发生麻醉药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。
医美机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门（县级以上地方人民政府卫生行政部门）。

70、医美机构如何进口药品？

药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医美机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准的，可以进口。
进口的药品应当在指定医美机构内用于特定医疗目的。

71、医美机构需要配备哪些医疗器械？

（1）美容医院需配备以下医疗器械：

基本设备：呼吸机、心电监护仪、自动血压监测仪、电动吸引器、体外除颤器、麻醉机、吸脂机、紫外线消毒灯、高压蒸气灭菌设备、器械柜、美容外科手术相应的手术器械、X光机及暗室成套设备、喷砂洁牙器、光固化治疗机、正颌外科器械、X光牙片机、口腔全景X光机、牙科必备的消毒设备、文眉机、超声波美容治疗机、恒温培养箱、消毒柜、检验科需要的配套设备等；

其他设备：病房每床单元设备，与二级综合医院相同；具有与开展的诊疗科目相应的其他设备。

（2）医疗美容门诊部需配备以下医疗器械：

基本设备：手术床和成套美容外科手术器械、紫外线消毒灯、高压蒸气灭菌设备、离子喷雾器、多功能美容仪、皮肤磨削机、文眉机、激光治疗机、消毒柜、牙科必备的消毒设备等；

其他设备：具有与开展的诊疗科目相应的其他设备。

（3）医疗美容诊所需配备以下医疗器械：

基本设备：手术床及相应成套美容外科器械、消毒柜、紫外线消毒灯、高压蒸气灭菌设备、皮肤磨削机、离子喷雾器、多功能美容仪、激光机或电子治疗机、文眉机、牙科必备的消毒设备等；

其他设备：具有与开展的诊疗科目相应的其它设备等。

72、医美机构采购医疗器械应履行哪些义务？

医美机构购进医疗器械的，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。

73、医疗器械进货查验记录一般包含哪些内容？

医疗器械进货查验记录事项一般包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。

74、医美机构未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，有何风险？

《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

75、医美机构在医疗器械运输、贮存时，应当需符合哪些要求？

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

医美机构应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
同时，应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

76、医美机构应如何对医疗器械进行维护及保养？

（1）医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生健康主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理；

（2）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

77、医美机构使用医疗器械有哪些注意事项？

（1）医美机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。
各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。
凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。

（2）一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

（3）发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

（4）应当妥善保存购入第三类医疗器械（如：呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等）的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

78、医美机构手术室内药品及医疗器械使用有哪些注意事项？

（1）配备常规用药，基本设施、仪器、设备、器械等物品配备齐全，功能完好并处于备用状态；

（2）建立并实施手术中安全用药制度，加强特殊药品的管理，指定专人负责，防止用药差错；

（3）通过有效的感染监测、空气质量控制、环境清洁管理、医疗设备和手术器械的清洗消毒灭菌等措施，降低发生感染的危险；

（4）建立并实施手术物品清点制度，有效预防患者在手术过程中的意外伤害，保证患者安全；

（5）严格按照《医院感染管理办法》及有关文件的要求，使用手术器械、器具及物品，保证医疗安全；

79、医美机构应如何处理经营过程中发现的不良医疗器械？

发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

80、医美机构使用不合规的医疗器械将受到何种处罚？

《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。