回眸大健康——2021年2月医药大事记(藥品醫藥子公司)

中国经济网编者按：

爆竹声中一岁除，春风送暖入屠苏。
2021年2月，医药领域送来诸多新春福祉——27省份开展普通门诊费用跨省直接结算试运行；四批国家药品集采开标，拟中选药品平均降价52%；国办发文，医药发展进一步提速。
与此同时，行业监管力度再提升，包括医保基金监管条例公布；医保局曝光典型案件；北京同仁堂（集团）公司总经理高振坤接受审查调查等。
在有关部门送红利之余，药企研发提速，安全有效品种增多，包括溴芬酸钠滴眼液、阿托伐他汀钙片等品种获得《药品注册证书》，阿法骨化醇软胶囊、磺胺嘧啶片等品种通过一致性评价等。

政策发布与解读

全国已有27省份开展普通门诊费用跨省直接结算试运行

2月1日，国家医疗保障局消息，新增山西、内蒙古等15个省区作为普通门诊费用跨省直接结算试点。
目前，全国已有27个省（区、市）开展普通门诊费用（不含门诊慢特病）跨省直接结算试运行。
至2020年底，上述区域内开通门诊费用跨省直接结算定点医疗机构和定点零售药店双双突破1万家，累计直接结算人次突破300万。

第四批国家药品集采开标 拟中选药品平均降价52%

2月3日，第四批国家组织药品集中采购在上海开标，并产生拟中选结果。
此次采购产生拟中选企业118家，拟中选产品158个，拟中选产品平均降价52%。
一批常用药品、抗癌药品费用将明显降低——如用于治疗胃溃疡的药物艾司奥美拉唑肠溶片（20mg/片），此次集采后每片价格将从9元下降到3元，整个疗程可节约费用约240元；治疗多发性骨髓瘤的硼替佐米注射剂单支价格从1500元降至600元，整个疗程可为患者节约费用约3.6万元。

营利性医疗机构不得擅自使用“协和”等知名医院字号

2月5日，市场监管总局发文，要开展坚决清理整治知名医院被冒牌问题行动，逐一核查在名称中使用“协和”“华山”“同济”“华西”“湘雅”“齐鲁”“同仁”等知名医院字号的营利性医疗机构，严厉惩处扰乱医疗市场秩序违法行为。

对未办理医疗机构许可证或者证照不一致的营利性医疗机构，一律责令变更名称；对营利性医疗机构以及医院管理、医疗美容、药品等相关行业企业，其名称在使用中对公众造成欺骗或者误解、损害他人合法权益的，一律依法予以纠正。
知名医院之外的营利性医疗机构，无权利人直接授权的，一律不得在名称中使用“协和”等知名医院字号。

国办发文 中医药发展进一步提速

2月9日，中国政府网发布《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，总结新冠肺炎疫情防控中的中医药工作经验，针对当前中医药发展出现的薄弱环节和改革难点，聚焦破解中医药发展面临的具体问题，全面加大对中医药的政策支持力度和投入力度，提出7个方面28条政策。

国家药监局认定14家中药重点实验室

2月9日，国家药品监督管理局公布第二批共72家重点实验室名单，其中包括14家中药重点实验室，涉及中药质量和安全的研究与评价、中医药循证评价、民族药质量控制等领域。

中药配方颗粒试点工作结束

2月10日，国家药监局公布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》明确，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。
中药配方颗粒在我国的试点工作源于1993年。

医保基金监管条例公布 医院骗保将受严惩

《医疗保障基金使用监督管理条例》将自2021年5月1日起施行。
条例要求，医疗保障基金专款专用，任何组织和个人不得侵占或者挪用。
国务院医疗保障行政部门应当建立定点医药机构、人员等信用管理制度，将日常监督检查结果、行政处罚结果等情况纳入全国信用信息共享平台和其他相关信息公示系统。
医疗保障经办机构、定点医院骗保，由医疗保障行政部门责令退回，并处骗取金额2倍以上5倍以下的罚款。

去年医保部门追回医保基金223.1亿元

2月20日，国新办召开政策例行吹风会。
国家医保局副局长施子海介绍，2020年检查的60余万家定点医药机构中，一半以上不同程度上存在医保基金使用方面的问题，追回医保基金223.1亿元。

《医学科研诚信和相关行为规范》修订 “是与非”边界明晰

据国家卫健委2月20日消息，国家卫健委、科技部、国家中医药管理局修订了《医学科研诚信和相关行为规范》，为医学科研人员从事研究活动及医学研究机构诚信规范划出“红线”，界定了“是与非”的边界，促进持续改进医学科研氛围。

大规模新冠病毒核酸检测实验室须近两年内未受行政处罚

据国家卫健委2月20日消息，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)》，明确了大规模新冠病毒核酸检测实验室应当符合的条件，包括近两年内未受行政处罚，信誉良好等内容；并应当在规定的时间内出具核酸检测结果，出具的核酸检测结果应当真实、准确、客观、公正。

国家医保局公布2021年第一期曝光典型案件 共9例

国家医保局2月24日公布了2021年第一期曝光典型案件，共9例。
包括辽宁省锦州市锦京医院欺诈骗保案、湖南省长沙市望城坡春望医院欺诈骗保案、湖北省黄冈市红安县七里坪镇中心卫生院国医堂曾某某欺诈骗保案等。

北京医保新增119种药品

北京市医保局2月9日消息，北京市医保局、市人力社保局联合印发通知，对本市医保药品目录进行了有进有出的调整，新增119种药品，并对门诊特殊疾病政策进行了完善。
新政策将于3月1日起正式实施，适用于本市城镇职工、城乡居民等参保人员。

上市公司动态

中国医药董事长高渝文辞职

2月3日，中国医药公告，公司收到公司董事长高渝文的书面辞职报告。
因工作调整原因，公司董事长高渝文申请辞去公司董事长（法定代表人）、董事及董事会专门委员会相关职务。
高渝文将不再担任公司任何职务。

人福医药副总裁徐华斌辞职

2月8日，人福医药公告，董事会收到副总裁徐华斌的书面辞职报告，徐华斌因个人原因申请辞去公司副总裁职务。

恒瑞医药拟以2000万美元认购璎黎药业6.67%股份

2月8日晚，恒瑞医药公告，公司拟以自筹资金2000万美元认购璎黎药业6.67%的股份。
同时，公司与璎黎药业的子公司上海璎黎达成协议，上海璎黎授予恒瑞医药针对PI3kδ抑制剂Linperlisib（简称“YY-20394”）在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

君实生物拟收购至善唯新股权并出资认购其增资扩股

2月8日晚，君实生物公告，公司拟出资606.3812万元收购景诚（成都）股权投资基金合伙企业（有限合伙）所持有的四川至善唯新生物科技有限公司1.5957%股权。
上述交易完成后，公司拟最高出资3393.6188万元参与认购至善唯新的增资扩股，本次增资全部完成后，公司将持有至善唯新6.5598%股权。

康缘药业旗下原料药车间爆炸

2月8日，康缘药业旗下辽宁康缘华威药业有限公司(本溪市高新技术产业开发区石桥子街道香槐路)原料药车间中试过程中发生爆炸事故。

大参林董事李杰证券账户出现违规交易

2月9日，大参林公告，核查到公司现任董事李杰证券账户出现违规交易公司股票的行为。
李杰的证券账户在2020年3月31日买入公司股票7200股，成交金额人民币457848元，并于2020年4月9日卖出7200股，成交金额人民币457,440元。
经与李杰核实，本次交易系其直系亲属误操作导致买卖公司股票。

哈三联拟以北星药业100%股权对敷尔佳科技增资

2月9日晚，哈三联公告，公司拟以全资子公司哈尔滨北星药业有限公司100%股权对哈尔滨敷尔佳科技发展有限公司进行增资，更好地实现公司战略发展布局，拓宽医疗器械及化妆品板块发展路径，发挥产业资源聚合效应，创造更大经济价值。

鲁抗医药控股子公司再领罚单

2月9日晚，鲁抗医药公告，公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到《山东省药品监督管理局行政处罚决定书》。
值得一提的是，就在上个月1月15日，赛特公司还收到了另一则行政处罚决定书。

华东医药开年加码创新药+医美双赛道

2月18日，华东医药盘前接连公告两笔重大交易，金额合计约3亿美金，包括以1.895亿美元获得全球在研创新药PRV-3279两个适应症在大中华区独家临床开发及商业化权益；以最高8500万欧元收购西班牙EBD能量源设备医美企业High Tech公司100%股权。

诺辉健康正式登陆港交所 开盘大涨逾185%

2月18日，癌症早筛企业诺辉健康正式于香港联交所挂牌上市，开盘大涨185%，市值突破300亿港元。
诺辉健康创立于2015年，是港交所18A生物科技公司中极少数打通研发、注册、商业化全流程的团队。

湖北爱尔眼科总院被举报 当地信访局准备受理

2月22日，在爱尔眼科治眼致右眼近乎失明的武汉医生艾芬再度发声。
艾芬称，2月18日下午接到武汉市武昌区信访局工作人员电话，工作人员称已收到举报湖北武汉爱尔眼科医院违法违规问题的信访材料，武汉市武昌区信访局准备予以受理。

北京同仁堂（集团）公司总经理高振坤接受审查调查

2月22日，中央纪委国家监委网站通报，中国北京同仁堂(集团)有限责任公司总经理高振坤涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查。

高振坤任同仁堂董事长、法定代表人。
22日晚间，同仁堂发布公告表示，目前公司生产经营一切正常。

复星医药拟发行10亿—15亿元超短期融资券

2月23日，复星医药公告，公司拟发行超短期融资券置换到期债务，本期基础发行规模为10亿元，发行金额上限为15亿元。
同花顺iFind数据显示，复星医药1998年上市至今，其筹资峰值发生在2017年，筹资总量达105.35亿元。
2020年，复星医药筹资总额为9亿元。
2021年，复星医药已成功发行16亿元公司债，49.83亿元定增融资方案尚在推进之中。

仙琚制药2020年度业绩同比增长

2月24日，仙琚制药发布2020年度业绩快报，报告期内，实现营收40.15亿元，同比增长8.27%；归属于上市公司股东的净利润5.05亿元，同比增长23.15%。

太极集团控股股东混改获国务院国资委批复

2月24日，太极集团公告，公司控股股东太极有限收到国务院国资委下发的有关批复，原则同意国药中药通过增资太极有限间接受让太极集团控股权的整体方案。
公司的实际控制人将由涪陵区国资委变更为中国医药集团，最终控制人变更为国务院国资委。

其他

日本药企小林化工造假40年

2月9日，日本制药企业小林化工公司因为生产的一款口服药混入过量催眠成分导致多人健康受损，被其所在地福井县政府勒令停业整顿。
当地媒体说，这一事件还牵扯出该公司长期造假、其高管人员默许违规等“8大过错”，部分造假行为甚至长达40年。

药品质量信息

广东2020年疫情防控用药抽检合格率为99.73%

2月5日，广东省药监局对外披露：2020年全省共完成药品、医疗器械和化妆品抽检24744批次，合格率为97.99%。
其中，药品抽检18174批次，合格率为99.30%，跟2019年（97.3%）相比有所提高。
疫情防控相关药品抽检741批次，合格率为99.73%；国家基本药物品种抽检8690批次，合格率为98.91%，跟2019年（95.70%）相比有所提高；中药材（饮片）抽检1492批次，合格率为94.50%，跟2019年（78.60%）相比有显著提高。

亿帆医药全资子公司药品抽检不合格

2月18日，广东省药品监督管理局发布药品抽查通告，标示沈阳圣元药业有限公司生产的阿奇霉素分散片（规格：0.25g；批号：20190401）分散均匀性不合格，沈阳圣元药业有限公司系亿帆医药全资子公司。

甲巯咪唑制剂说明书修订 五类人群禁用

2月9日，国家药监局发布《修订甲巯咪唑制剂说明书的公告》，五类人群禁用该药，包括对甲巯咪唑、其他硫脲类衍生物或本品任何辅料过敏者；中到重度血细胞计数紊乱（中性粒细胞减少）者；非甲状腺功能亢进症导致的胆汁淤积者；在接受甲巯咪唑或丙硫氧嘧啶治疗后，曾出现粒细胞缺乏或严重骨髓抑制者；既往使用甲巯咪唑或卡比马唑出现急性胰腺炎者。

补肾名药六味地黄说明书补充不良反应 过敏者禁用

2月18日，国家药监局对六味地黄制剂说明书修订，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。
对该药及所含成份过敏者禁用。

妇产科用米索前列醇片说明书修订 新增不良反应需注意

2月26日，国家药监局发布公告，对妇产科用米索前列醇片的说明书进行修订。
此次修订新增多项不良反应，包括寒战、发热、恶心、腹泻、瘙痒、头晕、紫绀、呼吸困难、子宫破裂等。
在禁忌方面，此次修订补增“对本品或其他前列腺素类药物过敏者禁用”。

胃安胶囊由处方药转化为非处方药

2月1日，国家药监局公告，胃安胶囊由处方药转化为非处方药。

多个品种通过一致性评价

包括：

苑东生物枸橼酸咖啡因注射液（2月25日）；

昆药集团全资子公司昆明贝克诺顿制药有限公司阿法骨化醇软胶囊（2月23日）；

特一药业磺胺嘧啶片（首家通过品种， 2月22日）；

天士力全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司氯氮平片（2月19日）；

上海医药控股子公司上海新亚药业闵行有限公司阿莫西林胶囊（2月10日）；

太极集团控股子公司西南药业股份有限公司阿莫西林胶囊（2月9日）：

悦康药业阿莫西林胶囊（2月8日）；

海正药业注射用盐酸吉西他滨（2月5日）；

恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司注射用帕瑞昔布钠（2月3日）；

上海医药控股子公司上海信谊万象药业股份有限公司别嘌醇片（2月2日）；

力生制药子公司天津市中央药业有限公司盐酸环丙沙星片（2月2日）；

药品研发与上市动态

我国四款新冠疫苗获批附条件上市

2月26日举行的国新办发布会上，科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍，我国安排了5条技术路线，17款疫苗在开展临床试验，7款疫苗进入Ⅲ期临床。
4款疫苗附条件上市，正在对全国重点人群进行接种。

国家药监局于2月25日公告，当日附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。
除了上述两款疫苗以外，另外两款疫苗为去年12月30日获批的国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)，以及今年2月5日获批的北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)。

全球首个鼻咽癌免疫疗法在我国获批

2月19日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，实现了该领域内免疫治疗零的突破。

海正药业获得阿托伐他汀钙片《药品注册证书》

2月5日，海正药业公告，公司收到国家药监局核准签发的阿托伐他汀钙片的《药品注册证书》。
阿托伐他汀钙是辉瑞公司旗下重要品种（立普妥）。
国内生产厂商主要有齐鲁制药（海南）有限公司、北京嘉林药业股份有限公司、乐普制药科技有限公司等。
经查询 IMS 数据库，阿托伐他汀钙片 2019 年全球销售额约 56.714650亿美元，其中国内市场销售额约 10.876750亿美元。

海思科获恩曲他滨替诺福韦片《药品注册证书》

2月2日晚，海思科公告，公司全资子公司四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限公司收到国家药品监督管理局下发的恩曲他滨替诺福韦片《药品注册证书》。
该产品目前国内除原研厂家（美国吉利德科学公司）上市外，另有正大天晴药业集团股份有限公司和安徽贝克生物制药有限公司上市。
据米内网数据显示，恩曲他滨替诺福韦片在城市公立及县级公立医院2019年销售额约4600万元，2020年上半年销售额约2100万元。

天药股份获溴芬酸钠滴眼液《药品注册证书》

2月8日，天药股份公告，子公司金耀药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于溴芬酸钠滴眼液的《药品注册证书》。
该药品由 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.(日本千寿)研发，目前有金耀药业、辽宁美滋林药业有限公司、齐鲁制药有限公司、辰欣佛都药业（汶上）有限公司和 SenjuPharmaceutical Co.,Ltd.(日本千寿)5 家企业拥有溴芬酸钠滴眼液批准文号。
根据 Newport 数据，2019年溴芬酸钠眼科用药在全球市场的销售额约为 2.81 亿美元。

华邦健康两品种获《药品注册批件》

2月2/8日，华邦健康公告，公司全资子公司重庆华邦制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的利伐沙班片和氨基水杨酸肠溶颗粒的《药品注册批件》，两品种视同其通过一致性评价。