跟风入手风险大 4月1日起射频类美容仪纳入医疗器械管理(射頻美容醫療器械)

近两年“颜值经济”发展，家用美容仪成为时尚新宠。
不过，随着家用美容仪的普及，虚假宣传等市场乱象也备受社会关注。
为进一步规范射频类美容设备的管理，2023年，国家药监局器审中心发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，规定从2024年4月1日开始，射频美容仪正式纳入第三类医疗器械管理，需按照Ⅲ类医疗器械开展人体临床试验，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
这就意味着家用射频类美容仪将脱离小家电赛道，进入“械字号”时代，同时也意味着部分射频类美容仪产品或将被出清。

作为发展前景向好的新兴行业，很多家用美容仪从业者都是由家电制造商转行而来。
此前由于定位不明确，美容仪产品也一直是参照我国小家电的产品标准进行管理，对产品功效不进行具体考核，因此国产家用射频美容仪品牌均未拿到第三类医疗器械牌照。
而国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理，射频类美容仪纳入监管后，必然会迎来更健康的发展空间。
但要拿到这张“合格证”，门槛并不低。
因为根据《医疗器械监督管理条例》规定，生产第三类医疗器械，应当通过临床验证，临床验证应当在省级及以上药品监督管理部门指定的医疗机构进行。

此前，市场在售的家用射频类美容仪的效果不要求做临床验证，为了保障产品使用安全，家用射频类美容仪的作用深度远不如医用设备，让使用效果饱受争议。
新规的出台，将有效保护消费者权益，维护市场健康发展，而品牌商家却要面对极大的困境与抉择，毕竟射频类美容仪企业达到第三类医疗器械的管控要求要面临很大挑战，临床投入就不是所有企业都能承担得起的。
为更好地应对即将迎来的行业“大洗牌”，品牌商家期望在新规正式实施前抓紧清理库存，也就出现了家用射频美容仪价格“大跳水”的现象。
“女神节”来临之际，电商平台上以往每台动辄数千元的射频美容仪，如今价格不再“高攀不起”，2023年新款“大熨斗”射频美容仪，原价4399元，折扣后仅售2899元，一年前卖三四千的知名品牌产品，现在只需一千多元。
甚至由于美容仪价格不太稳定，很多直播间都停止上架美容仪了，有些产品仅一天时间就能直接降价一两百元。

市场将迎新变局，未来或有大惊喜。
虽然家用射频美容仪红极一时，但也一直因为标准不明和虚假宣传而反复陷入舆论风波，很多消费者更是已经将其视作一种“智商税”。
为避免行业跌入深渊，是时候加强管理和规范，提高行业门槛，将那些不符合规范的劣质玩家逐出赛场，这对行业来说也是一轮洗牌的契机，不仅能为消费者筛选出正规、有效的好产品，也可以提高整个行业的规范度。
但对于近期而言，美容仪产品短期降价过快，侵犯了已购消费者的利益，另外，4月起这些产品的售后服务是否会受影响也是个未知数，消费者需从实际需要出发谨慎选择。