射频美容仪步入“械字号”：电商平台下架_二手渠道抢购_行业将迎巨变(射頻美容醫療器械)
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据国家药监局2022年3月发布的“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）”（以下简称“30号公告”），自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。该公告规定，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将作为第三类医疗器械管理。
据了解，申请三类医疗器械需要进行临床试验，而目前生产家用射频美容仪的企业，原先基本从事家电领域，没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。有业内人士表示，随着射频美容仪新规来临，整个行业将迎来巨变。
新规生效首日，市场情况如何？发现各大家用美容仪品牌在天猫、京东等平台的旗舰店均已下架射频类美容仪产品。 不过电商平台上仍有大量第三方卖家和多家品牌旗舰店在销售标注“微电流”“射频”等字样的美容仪产品，二手电商平台、“快团团”、微信群更是涌现出大量标记为“全新正品”的射频美容仪产品，这些“无证”产品大多从300元到1000多元不等，仍在以“跳水价”加速出货。
电商平台品牌下架射频类美容仪，第三方卖家仍在“跳水”售卖
目前暂时没有品牌申请到符合新规要求的第三类医疗器械注册证，所以下架产品成为当前品牌的首选。
查询花至、初普、雅萌、OGP时光机、觅光等多个品牌的官方旗舰店发现，产品数量较此前减少，消失的多为射频类美容仪产品。多个品牌客服对表示，射频美容仪已经下架了。
对于第三类医疗器械注册证的申请进度，PROMETHEUS普罗米修斯客服对表示不便透露申报进度。FLOSSOM花至客服则称，我们还未取得三类医疗器械注册证，目前还在审批过程中。
OGP时光机客服对表示，OGP已进入申报获取第三类医疗器械注册证最后阶段，最终申报成功时间以结果为准。
其他品牌客服则未给出正面回应，只表示在售产品符合家用美容仪器的监管要求，其他的以官方公示产品和公告为准。
公开信息显示，目前正在推进申报第三类医疗器械注册证的家用美容仪品牌并不算多，仅AMIRO觅光、FLOSSOM花至、雅萌YA-MAN、OGP时光机等四个品牌的临床试验备案信息可在科学技术部政务服务平台的公示中查询到。另外，PROMETHEUS普罗米修斯和MARY FAIRY玛丽仙曾声称已在广东省药品监督管理局完成临床试验备案，成为开展多中心射频美容仪医疗器械临床试验的家用美容仪品牌。上述品牌中，除雅萌是日本品牌外，其他品牌均为国产。
然而，在电商平台上仍有大量第三方商家在销售标注“射频”字样的美容仪产品，价格从200元起步，更有捆绑销售买一送一。以觅光一款深层射频美容仪为例，原价从2000多下降到500元，不少商家声称是品牌仓库直接发货，所以要等半个月或者一个月时间才可以。更有商家以仅有几家“官方授权店铺”作为卖点，贴出正品保证的官方授权书。发现，这些商家卖出的产品质保时间最短的仅为三个月。
3月26日，通过咨询购买等方式加入多个微信群，这些微信群多是以第三方商家为主，群里发布各类射频美容仪产品的价格及数量，引发消费者的疯狂抢购。更有商家搞起饥饿营销，大量囤货后，以少量多次的仅有“最后一批”的营销话术，诱使消费者购买。
以加入的其中一个“美容仪大跳水群”为例，群组是名为“羊毛”商家售卖美容仪的第23个群，每个群组300人到500人不等，而这样的群仅这位商家就有24个。面对群内接连发出的产品型号咨询，群主给出的最多回答是，“这个没有了，建议蹲一下。”“今晚10点半上链接，库存少感谢各位”。3月31日晚群主更是在群里直言，“群数太多回不过来，大家及时刷新店铺链接。”
而在这股疯狂的降价潮之下，消费者小徐对表示，从年前她就开始关注射频美容仪，这段时间价格跳水厉害，很多消费者跟她一样，大家都觉得新规出现后，有证的产品肯定卖得价格更高了，所以这一波不买就亏了。“之前买过两款贵价的，不如趁着价格低再买几款之前还没有体验过的产品。”小徐还表示，有的商家很过分，最后几天把市面上ERIMOTA牛奶光美容仪全都囤下了，其他平台和商家都没有货了，只有他家有，然后把价格抬得相比其他家贵300元。
事实上，自今年2月份，很多店家都抓紧对市面上的射频美容仪产品进行最后清仓，打出了“跳水”直降价格，社交平台上也出现了很多“新规来临前，哪些射频美容仪值得买”的科普或内容，里面不乏大量的品牌广告。
除了正规平台外，发现，部分二手平台及“快团团”等也有射频美容仪的产品出售。
山东省第十四届人民代表大会代表、山东齐鲁（枣庄）律师事务所主任秦元洙提醒，消费者在购买时要注意自我识别和研判，看商品有没有相应的价值。特别是射频类美容仪这类新产品、新设备，市场波动较大。在非正规渠道购买，产品质量和真伪更加难辨别，一旦出现安全风险，更难进行售后和维权。
行业迎来大洗牌，美容仪企业去往何处？
调查发现，目前并未有品牌拿到此医疗器械证。在此基础上，可以预见新规实施后大量品牌将退出射频美容仪领域。
据统计，目前生产美容仪的厂家有100多家，为何一家都没有拿到三类医疗器械注册证？资深产业经济观察家梁振鹏表示，企业一旦确定要“持证上岗”，就需要准备申报材料，审批流程较为复杂，涉及多个部门和环节，包括获得临床试验备案、产品临床试验入组环节，一般临床试验需要1—2年，然后完成医疗器械注册检测及报告，大概需要半年。而且，在提交注册后，企业可能还会被要求补充资料，时间还会被延长。除了时间外，了解到，资金也是一大挑战。据业内人士透露，三类医疗器械的申请成本高达上百万元。
不过需要注意的是，在射频类美容仪的分类上，不是所有射频类产品都属于医疗器械。在新规即将生效前，国家药监局相关负责人对“30号公告”进行了更具体的解读。重点是，并非所有射频类产品都属于医疗器械，只有符合“30号公告”规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。
“30号公告”中《医疗器械分类目录》的调整内容显示，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的原理一般是通过治疗电极将射频能量（一般以电流的形式）作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等——此前市面上的家用射频美容仪大都属于这类产品。
不符合该定义的，比如仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，不作为医疗器械管理。
国家药监局称，截至目前，共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证，能够满足医疗美容相关需求。
查询国家药监局官网发现，目前已取得医疗器械证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品中，暂无家用美容仪产品。
从小家电到第三类医疗器械，对家用射频美容仪的监管收紧。那么，美容仪企业该何去何从？
留意到，部分企业早有准备。花至联合创始人申迅在2月份接受B站博主“全嘻嘻”访谈时透露，自2021年年底，花至就开始申请射频仪的医疗器械证，过程中经历了硬件更新、预实验、实验规划、临床观察申请、项目启动会、受试者招募、结题、申请备案号等。目前在申请器械证上已经花了上千万元，进入到拿证的最后阶段。
当然，也有不少品牌开始着手入局其他“赛道”。
据悉，家用美容仪主要搭载射频、微电流和光三大主流技术。在射频以外，多数品牌将目光转向微电流和光技术。如近期“风很大”的大排灯美容仪等产品。比如极萌推出了LED大排灯美容仪，觅光也推出了大排灯Max美容仪，花至推出了极光淡斑面罩、大排灯美容仪，雅萌则是推出了两款微电流美容仪，昔又也推出采用超光子技术的大排灯美容仪新品。相较于射频美容仪，LED美容仪技术门槛低，开发也比较简单，可以在短时间内完成替代。
在拿到第三类医疗器械的证之前，企业投入研发力量按照规定流程注册申请，构筑技术壁垒将是一条必经之路。而对于部分企业来说，转型做非射频类的产品也不失为一条好路径。可以预见的是，在监管新规影响下，行业迎来真正的洗牌时刻，2024年或成为家用美容仪的分水岭。
（大众日报•大众客户端 董婉婉）
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