射频美容仪迎最严监管_已有专柜下架“无证”产品(射頻美容產品)

此项规定意味着家用美容仪器正式转型升级，由传统的“小家电”类别转变为受严格监管的“械字号”产品。
新规已落地，市面上的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类美容仪都怎么样了？上游调查发现，电商平台相关“射频美容仪”产品已大为减少，有的专柜则直接下架产品，但仍有少数商家避开“射频”字样继续销售同类型产品。

1、射频美容仪器下架或“跳水”清仓

36岁的陶女士告诉，一直想买一款家用手持射频美容仪在家做美容，但是看中的品牌要几千元，自己很犹豫。
2个多月前无意中发现，购物车里的那款产品竟然直接降价2000元清仓处理，自己终于买到了心仪已久的产品。

登录多个常用的电商平台搜索“射频美容仪”，发现相比此前，“射频美容仪”类产品的数量大幅下降，少数还在销售的，也标出了“清场售卖”的促销字眼，价格较以往降低了不少。

以淘宝为例，输入“射频美容仪”字样，排在第一的标识为“广告”的某款小光锥面部射频美容仪，优惠前为1699元，目前到手价仅699元，且只有“少量库存”。
排在后面的产品，均再无“射频”字样，更多都是医美机构的相关“提拉、紧致、嫩肤、抗衰老”项目，或是一些按摩、精华导入等在此次新规之外的仪器等。

发现，一款价格为7299的初普塑颜金刻刀新品上市，名称也避开了“射频”而就称产品为“美容仪”，但其“面部紧肤、下颌提拉、颈部雕琢”等这些功能，都符合之前射频美容产品的功效。

搜索发现，传统“大牌”射频美容仪比如雅萌、觅光、JOVS的官方旗舰店铺，在新规施行后基本见不到“射频美容仪”的违规在售情况。
但在经销商或者合作渠道，仍有部分“射频美容仪”成为漏网之鱼。

来到位于大坪时代天街的某知名品牌专柜，柜台上只有一款新上市还未有说明书的类似射频美容仪的产品，其余均为其他产品。
销售人员告诉，之前没有取得证书的射频美容仪已下架，这款新的售价7000多元，和之前的产品有所不同，但没有回答是否取得“械字号”证书。

2、“射频美容仪”遭遇最严监管

今年3月27日，国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出，不是所有射频类产品都属于医疗器械，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

以上这些功能，其实正是射频美容仪一直以来的最大卖点。
在不少消费者看来，花几千元买产品在家可以随时做美容相当划算。
毕竟，去医美机构做一次类似的射频类治疗，价格在1000到上万元不等。
比如，同样是提拉紧致，医美机构做一次全脸热玛吉需要万元以上，便宜一些的热拉提，一次治疗价格也要1000元左右。

“家用射频其实更多的是‘智商税’！
”一名医美行业专业人士告诉，射频美容仪发出的射频波穿透皮肤时，可导致皮肤深层的温度升高，促使胶原蛋白纤维收缩，达到加速新陈代谢、改善血液循环、皮肤紧致的效果。

然而家用射频美容仪能量作用的深度不够，再加上普通消费者缺乏专业知识难以掌握正确的方法，因此很难达到紧肤的作用层次。
与一些单极射频、作用深度可达筋膜层、大功率的医用设备相比，功效自然会大打折扣。

由于缺乏有效的监管，以前市场上存在着不少质量参差不齐、安全隐患较大的家用射频美容产品。
这些产品往往打着“抗衰老”“紧致肌肤”等旗号，吸引消费者购买，但实际上却可能存在无效甚至有害的风险。

3、商家急推“高科技”抢空窗期

据艾瑞咨询数据显示，2022年，家用美容仪市场规模约为115亿元，年均增长率为23.1%，预计2026年市场规模增长至346亿元。

4月1日的新规禁令针对的是所有当下还未获取医疗器械注册证的射频类产品，一些商家采取的做法是，现阶段先将产品下架，待拿到第三类医疗器械注册证后再重新上架销售。
然而根据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心的统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下需要约34个月，以“年”为单位。
如果有临床试验的话，时间会更长。

在这个“空窗期”，面对百亿级的市场，不少品牌开始发力非射频类新品。
某知名品牌新品将射频美容仪下架，换上了“美容面罩”“眼膜罩”等新品，通过电流在“膜”上加装达到紧致、改善法令纹、增强皮肤弹性的作用，而这些功能以前都在其“射频美容仪”的介绍中提过，但销售人员称这非“射频美容仪”。

而在另一知名品牌的官方旗舰店，一种号称采用四种模式、三重创新研发、声光电三位一体同步发力帮助抗衰的美容仪，标价近万元。
“新产品不属于射频类仪器！
”销售员表示。

还有的品牌称新品升级了新科技，核心抗衰技术由射频技术变成了高频间歇超脉冲、超光子促生科技、5D感应微电流等，但是新品外观都没有什么变化。

不过，也有消费者质疑，这些匆匆上马的“高科技”是否只是“换汤不换药”？

4、已有25个产品拿到“械字号”证明

企业申请第三类医疗器械注册证需先开展临床试验。
在高昂的研发成本、漫长的审批周期下，企业在资金、时间和专业能力上面临巨大挑战。
加上受限的市场销售路径和推广口径，无一不要求美容仪品牌具备相当实力。

新规无疑提高了射频美容仪市场的入场门槛，也使得行业趋于正规化、标准化发展。

梳理发现，截至目前，共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得国家医疗器械注册证，能够满足医疗美容相关需求。
国家药监局表示将强化注册相关指导，更好地指导相关企业开展医疗器械注册有关工作。

业内人士表示，国家出台新规，加强射频美容仪产品的监管，会对行业产生一定影响，但从长远来看，有助于产品质量的提高。
有了新规的这层把关，消费者在选择产品时也能更加放心，有利于射频行业和整个医美行业的健康发展。

上游 陈瑜

来源： 上游