国内版丨呼吸道感染检测(非病毒性)产品一览(鏈球菌肺炎檢測)

由细菌、病毒、支原体及衣原体等多种病原微生物所致的呼吸道感染疾病是我国首位的感染性疾病，也是抗生素使用频率最高、数量最大的疾病。
呼吸道感染最麻烦的事就是无论病因如何，呼吸道感染的临床症状和体征都很相似，而不同种类病原体引起的感染，其治疗方法截然不同，疗效和病程也不尽相同。
因此，急需要诊断学方法来区别各种病原微生物，并指导抗生素治疗。
本推送主要介绍国内企业针对非病毒性引起的呼吸道感染所使用的检测方法及试剂盒汇总。

目前，不合理使用抗生素的情况及其严重，除了造成医疗资源的巨大浪费外，还诱导病原微生物耐药水平的迅速上升，使得临床病程迁延、并发症产生甚至导致治疗失败的严重后果。
我国制订的《抗菌药物临床应用指导原则》明确指出诊断为细菌性感染者，方可应用抗生素；二是尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗生素。
尽管病毒性呼吸道感染的严重性要大于非病毒性，但灵敏且高效的鉴别非病毒性病原体微生物对于指导抗生素及后续治疗非常有意义。

呼吸道可被革兰氏阳性和革兰氏阴性的多种细菌感染。
统计发现，许多不同的细菌都可引起呼吸道感染，但大多数临床病例是由三种细菌引起的：肺炎链球菌，流感嗜血杆菌和肺炎支原体。
本推送主要以“链球菌”、“嗜血杆菌”和“肺炎支原体”等关键词进行检索，统计国内企业检测这些病原体所使用的方法。

呼吸道感染检测试剂盒

肺炎链球菌

肺炎链球菌是一种可导致许多常见疾病的细菌，从脑膜炎、脓毒症和肺炎等严重疾病到鼻窦炎、中耳炎等更温和常见的感染。
通常，肺炎链球菌需要通过革兰染色和培养确诊。
治疗取决于耐药特征，药物选择包括β-内酰胺类、大环内酯类和氟喹诺酮，有时需要选用万古霉素。

目前已发现>90种血清型。
大部分严重感染由少数血清型引起（4，6B，9V，14，18C，19F和23F），它们被包含在13价肺炎球菌结合疫苗中。
这些血清型在儿童引起约90%的侵袭性感染，在成人约60%。
然而，这些血清型变异缓慢，部分原因为多价疫苗的广泛应用。
19A血清型具有高度毒力和耐药性，已成为呼吸道感染和侵袭性疾病的重要原因。

在NMPA以“链球菌”进行检索能够看到近400个试剂盒及标准品，但其中检测A组血清型的链球菌仅14个，大部分为B组链球菌试剂盒及抗链球菌溶血素O试剂盒。
后来我又以“肺炎球菌”、“肺炎双球菌”进行检索，并没有检索到相关试剂盒。
可能大部分肺炎都以X线进行可视化检测。
具体的试剂盒清单如下所示：

A族乙型溶血性链球菌（Strep A）检测试剂盒（乳胶法） (艾博生物医药（杭州）有限公司 国械注准20173400935)

A族乙型溶血性链球菌(Strep A)检测试剂盒(胶体金法) (北京新兴四寰生物技术有限公司 国械注准20163400795)

A族乙型溶血性链球菌（Strep A）检测试剂盒（乳胶法） (艾博生物医药(杭州)有限公司 国食药监械(准)字2014第3400399号)

链球菌科细菌检测试剂盒 (湖南长沙天地人生物科技有限公司 湘械注准20142400020)

A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法） (北京金沃夫生物工程科技有限公司 国械注准20163401343)

肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法） (北京贝尔生物工程股份有限公司 国械注准20153400192)

A群链球菌检测试剂盒（胶体金法） (云南昊戌生物科技有限公司 滇械注准20162400039)

链球菌药敏试剂盒(微量肉汤稀释法) (江苏三联生物工程有限公司 苏食药监械(准)字2014第2404083号)

链球菌/肠球菌鉴定药敏板(比色/比浊法) (珠海迪尔生物工程有限公司 粤械注准20172400466)

A组链球菌(GAS)核酸测定试剂盒(荧光PCR法) (上海之江生物科技股份有限公司 国械注准20173403242)

链球菌药敏试剂盒（微量肉汤稀释法） (温州市康泰生物科技有限公司 浙械注准20182400184)

链球菌(A族,B族)鉴定卡(层析法) (珠海华澳生物科技有限公司 粤械注准20152400986)

链球菌(A族,B族)鉴定卡(层析法) (珠海华澳生物科技有限公司 粤食药监械(准)字2012第2400077号)

链球菌科细菌生化药敏试验卡 (湖南长沙天地人生物科技有限公司 湘食药监械(准)字2010第2400161号)

嗜血杆菌

流感嗜血杆菌是造成儿童和某些具慢性肺部基础疾病或免疫机能低下的成人感染的常见病原体。
感染经打喷嚏、咳嗽或接触感染患者传播。
其中B型流感嗜血杆菌常导致严重感染。
B型流感嗜血杆菌（Hib）在儿童可经血液途径传播（引起菌血症）并造成关节、骨骼、肺部、面颈部皮肤、眼、泌尿道和其他器官感染。

在NMPA以“嗜血杆菌”为关键词进行检索能够查到34个试剂盒，所有的试剂盒均采用培养基及生化药敏试验卡进行肺炎嗜血杆菌的检测及药敏实验。
所以，对于嗜血杆菌，现有的诊断方法还依靠医生采取患者血液、脓液或其他体液标本送实验室进行细菌培养以明确诊断。
对于出现脑膜炎症状的患者，医生会行脊椎穿刺（腰穿）采集一份脑脊液（脑和脊髓周围的液体）样本。

肺炎支原体

支原体是大自然中普遍存在的一种原核生物，与细菌和病毒明显区别在于它没有细胞壁。
肺炎支原体是肺炎常见病因之一，尤其是在社区获得性肺炎。
虽然肺炎支原体通常只会引起轻微疾病，但一些患者仍可出现肺炎、脑炎、肾功能受损和溶血性贫血等严重并发症，尤其是长者或免疫力弱的人士。

由于支原体在光镜下是看不到，培养也比较困难，实验室诊断可依靠DNA探针或抗原、抗体检测。
一些公司的多重呼吸道病原体检测可用于肺炎支原体检测。
在NMPA以“肺炎支原体”为关键词进行检索能够检索到188条记录，排除培养基、生化药敏试验卡及过期的试剂盒，共有74个试剂盒。
具体如图所示：

其中通过胶体金和酶免进行支原体的抗原抗体检测最多，分别有38和15个。
化学发光有深圳市亚辉龙和北京贝尔生物注册有相应的检测试剂盒。
荧光PCR作为核酸检测最常用的方法，国内共有11个试剂盒，具体公司如下所示。
其中仅上海之江生物能够同时检测肺炎支原体和肺炎衣原体。
上海仁度生物和珠海银科医学工程注册有等温扩增法肺炎支原体试剂盒。
武汉中帜生物有双扩增法和RNA恒温扩增-金探针层析法两个试剂盒进行肺炎支原体检测。
关于这两种方法的介绍可见之前的推送。

总结

呼吸道感染可以由多种病原体引起，尽管本推送主要以“链球菌”、“嗜血杆菌”和“肺炎支原体”等关键词进行检索，但基本上能够得出病毒性和非病毒性呼吸道检测有很大不同。
非病毒性感染往往更倾向于用培养法进行检测，并配合AST指导抗生素治疗。
支原体在光镜下是看不到，培养也比较困难，因此实验室诊断可依靠DNA探针或抗原、抗体进行肺炎支原体检测。

每年全世界约有300万人死于肺炎等下呼吸道感染。
目前，细菌性下呼吸道感染临床诊断的金标准主要依赖采集患者样本进行细菌培养，但其周期慢且敏感性差。
在此期间，患者通常被给予广谱抗生素治疗。
如果感染是由抗性病原体引起，治疗不仅可能无效，还有可能引发副作用。
过量使用广谱抗生素也是驱动抗微生物药物耐药性发展的主要因素之一。

在检索过程中，上海之江生物和武汉中帜生物给我留下了比较深的印象。
武汉中帜生物探索了很多新方法用于呼吸道感染检测。
上海之江在呼吸道病原体检测上具有非常强的研发实力，其产品列表有超过50项检测试剂盒销售，感兴趣的可以在其官网查询。

（备注：文章数据如有遗漏，欢迎在留言区补充）