医美合规观察｜315晚会曝光美容针非法注射背后：“妆”字号产品乱象根源在哪？(產品註射字號)

另外在暨肽因子生物科技有限公司展台，工作人员同样也正在为顾客的太阳穴、额头、脸颊等部位进行注射，半小时后客户脸上布满鼓包。
工作人员表示，暨肽因子公司主打产品是各类功效的针剂，主要卖给美容院，给消费者进行面部注射，同样都是化妆品。

对此，北京医美镜医疗美容争议研究与调解中心副理事长卓小勤告诉21世纪经济发布，今年“3·15”晚会曝光的 “妆字号美容针”用于面部注射属于严重违法事件，甚至涉嫌“生产销售假药”犯罪。
求美者注射“妆”字号美容针有很大风险，由于该产品并非在药厂生产，可能含有病原微生物，若环境和局部消毒不严谨，存在注射局部感染的风险。
除了非法注射，网络上还有大量对葡聚多肽的虚假和违法宣传。

北京中闻律师事务所律师于鲲接受21世纪经济发布采访时指出，求美者可以通过包装上印有的标识信息区分妆字号和械字号产品，规定是包装要到最小单元，也就是产品本身都会有这些标识信息。
“其实‘3·15’晚会对医美行业健康发展有很大帮助，这些‘妆’字号产品基本都没有在正规医疗机构内由正规医师注射，所以准确来讲属于黑医美，需要注意的是黑医美并不是医美。
”

非法注射与虚假宣传

于鲲告诉21世纪经济发布，“妆”字号产品一定不能用于注射，需要严格按照说明书使用，不能破皮，多是涂抹使用，如果直接用于注射可能会出现不良反应或者更严重的损害后果。
按照目前法律规定及监管要求，符合适应症范围的三类医疗器械和药品可以用于皮下注射，刺破皮肤目前从临床经验和监管要求看，倾向被认定为医疗行为，必须在医疗机构由执业医生来操作，但是从“3·15”晚会曝光的情况来看，在美容院注射化妆品，一定是法律明确禁止的，而且正规医疗美容机构也不会这样操作。

中国医学科学院整形外科医院副主任医师郭鑫表示，“妆”字号产品只能外用涂抹。
有些不良商家把它当作注射产品，注射到消费者面部之后，会产生很多不良后果。
比如面部皮肤的红肿、破溃、反复发炎，甚至无序生长、变形，美容不成变成毁容。

据卓小勤介绍，“妆”字号产品只能用于生活美容机构或家庭，不能用于注射，“械”字号产品是医疗器械，植入人体的医疗器械以及注射用人体组织填充剂都属于第三类医疗器械，审批相当于药品，非常严格，通常需要经过动物实验、毒性试验（包括急性毒性试验、长期毒性试验和生殖毒性试验）和理化检验等严格程序等才能获得批准注册。
第三类医疗器械只能由医师操作使用。

而“3·15”晚会曝光的“妆字号美容针”例如海茂生物科技公司生产的“葡聚多肽”，是一类以葡萄糖为单元分子、以糖苷键连接的多聚糖，“葡聚多肽”在人体内可以被分解吸收和代谢，因此不属于“器械”，海茂生物科技等公司可能涉嫌非法制售假药针剂，情节严重的可以构成“生产销售假药罪”。

卓小勤告诉21世纪经济发布，求美者注射“妆”字号美容针有很大风险，由于该产品不是在药厂生产，所以可能含有病原微生物，加上由不具备医师资质的人员注射，若环境和局部消毒不严谨，存在注射局部感染的风险，此外“葡聚多肽’还可能引起过敏反应等造成毁容。

“另一方面，由于“妆”字号美容针表面上不受广告法关于医疗广告、医疗器械广告和药品广告的限制，网络上有大量对葡聚多肽的虚假和违法宣传，包括称葡聚多肽为‘干细胞’，有刺激胶原蛋白增生的美容功效等等，对消费者进行欺诈。
”卓小勤说。

“妆”与“械”的区别

那么求美者该如何区别“妆”字号和“械”字号产品？

于鲲告诉21世纪经济发布，求美者可以通过包装上印有的标识信息区“妆”字号和“械”字号产品，规定是包装要到最小单元，也就是产品本身都会有这些标识信息，另外无论是化妆品还是医疗器械，在国家药监局官网的相关查询入口均可以查询到相关信息，但是很多求美者可能没有注意到此问题。

“还有部分不良商家会将‘妆’字号产品包装出类似医疗器械产品的商品名，让消费者很难辨识，这些都应该查处和打击，从根源上抵制乱象，保护广大求美者健康和安全。
”于鲲说。

卓小勤告诉21世纪经济发布，消费者首先应当辨别医疗美容机构和生活美容机构。
医疗美容机构是指取得《医疗机构执业许可证》的从事“医疗美容”服务的机构；生活美容机构未取得许可证，只能从事“生活美容”服务。

根据《医疗机构管理条例实施细则》规定，“医疗美容”是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。
“生活美容”使用的化妆品仅作用于人体表皮包括表皮角质层；凡侵入到人体真皮层及真皮层以下的组织，均构成上述细则所规定的“损伤性”的“医疗美容”。

据卓小勤介绍，人体表皮层和角质层没有血管分布，因此“生活美容”不会造成出血，而真皮层有毛细血管分布，真皮下层的血管更丰富，所以使用药物和医疗器械，手术切开组织、注射针穿刺等侵入性操作都属于“诊疗行为”，“诊疗行为”用于美容就属于“医疗美容”。

因此，凡是到美容院接受美容师实施的化妆品和普通器械等服务都不是“医疗美容”，而是“生活美容”；凡是到医疗机构（包括医美机构）接受医师实施的使用药品、医疗器械、手术等服务的都是“医疗美容”；凡出血的都是“医疗美容”，反之则是“生活美容”。

但值得关注的是，目前针对求美者的消费教育和引导似乎有所缺失。

21世纪新健康研究院也曾通过访谈了解到，部分求美者更关心的是产品可以打在哪些地方，效果如何，而非产品是够合规和安全，有医美工作者接触到很多高学历求美者，多在美容院做过医美项目，即使不是专业医生和专业产品，如果有信任的人介绍，她们最后也不太会追究。
部分求美者心甘情愿花高价在非正规机构内完成医疗项目，还有一部分求美者并不在意是否属于正规医美机构以及医生真假，只在乎价格便宜，有点效果即可。

据了解，消费者教育是医美行业合规的根本之一，只要消费者知识储备足够、防范意识强、眼睛够亮，那么不合规的医美机构、假货水货、假医生的生存空间将被大大缩小，但是根据21世纪新健康研究院访谈调研发现，中国医美行业的消费者教育存在较多空白，目前虽然并非完全缺失，但是不够系统、不够完整，欠缺医美科学消费观的引导。

因为消费者教育不能直接产生经济效益，所以很少有人愿意做，中国的求美者多是被“销售”出来，而非被“教育”出来，另外因为需要传达的观念与求美者固有观念存在一定程度差异，不容易得到消费者的认可，所以相关市场主体对消费者教育涉及甚少，甚至有意回避。

暴利驱动的黑医美

除了“妆”字号美容针问题，2020年1月国家药监局还曾提醒警惕面膜消费陷阱，强调并不存在所谓的“械字号面膜”，一些面膜类化妆品，将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。

于鲲表示，一般是基于强大的利益驱动，部分厂家和人员才会铤而走险，混淆“妆”字号产品和“械”字号产品，用于非法注射等行为。

根据“3·15”晚会曝光信息，这类以化妆品名义销售的美容针剂因为价格不透明，利润极其丰厚，从业者趋之若鹜，旭日美业商贸有限公司工作人员表示，（这些产品）基本上成本300多元，一次收费在3000元以上。
海茂生物科技有限公司工作人员称，成本价280元的产品，最低价是2000元到2800元不等，价格起码翻10倍。

其实不只是此类“妆”字号产品，医美水货、假货问题的主要原因同样是成本低、利润高。

根据浙江省玉环市公安局信息，在此前累计涉案金额超1.2亿元的假肉毒素案件中，制假工坊仅为简陋民房，环境较差，生产一瓶假冒肉毒素成本仅几毛钱，但是经过包装，到下级经销商手里就达到了三五十元，再经过销售，到了美容院可能达到几百元一瓶，到普通消费者手中可能要上千元一瓶。

另据福州市台江区官微信息，调查发现，有犯罪嫌疑人非法销售水光枪、多肽嫩肤套、水光针等三类医疗器械2000余件，涉案金额达200余万元。
犯罪嫌疑人交代称，其和同伙在看到医美行业的高需求、高利润后开始销售医疗器械，经营化妆品店只是门面招牌，销售无资质的第三类医疗器械能带来巨额利润。

除了上游产品本身，行业展会的问题似乎也同样值得关注。

有业内人士告诉21世纪经济发布，部分业内大型展会中有各种各样的厂家，包括知名的以及从未听说的，同时也会出现各种产品，部分产品甚至连备案都没有，属于三无产品，这些产品根本不能上市交易，“另外则是‘妆’字号产品，合规产品按照说明书使用就没有问题，但有的产品都没有任何批文，这些都不可以上市流通。
”

“如果不合规产品出现在这些展会上，可能是主办方审核不到位，也可能是厂家展出合规产品的同时，也带来了没有资质的产品一起搭售。
如果监管部门能到现场，其实都可以抓到现成，而且对这些非法厂家和人员都是一种有效震慑。
”该业内人士说。

于鲲进一步告诉21世纪经济发布，“3·15”晚会对医美行业健康发展有很大帮助，希望能持续打击黑医美，让有正规执业许可证、正规注册医师、使用正规产品的医美机构有更清朗的生存空间，引导求美者正确、安全求美。

“从‘3·15’晚会来看，这些‘妆’字号产品基本都没有在正规医疗机构内注射，也并非由持证医师注射，所以准确来讲属于黑医美，黑医美进行注射的地点可能是美容院、酒店或者居民楼等，而黑医美并不是医美。
正规医美机构的风险多是来自医疗本身，但这一风险是可控的，并不会频繁出现严重恶性事件。
”于鲲说。

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