使用无证电子仪器 这家公司被罚85万！合肥公布医疗美容服务行业典型案例(醫療器械當事人門診部)

肥西一中西药品超市将药品私自销售给非法行医人员被查

2020年12月25日，肥西县市场监管局联合肥西县公安局根据线索，对安徽省肥西县医药公司中西药品超市二楼仓库进行联合检查，现场发现5种规格第三类医疗器械共计3220支。
经查明，当事人持有的《药品经营许可证》核准的经营方式为单体零售企业，未取得第三类医疗器械经营许可。
另查明，当事人在知道销售药品对象身份为非法行医人员的情况下仍销售药品。

肥西县市场监管局依据《药品流通监督管理办法》第三十二条及《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定对当事人合并作出没收涉案物品、没收违法所得256元、罚款16万元的行政处罚。

恒美整形美容门诊部使用无合格证明文件医疗器械

2021年6月7日，合肥市庐阳区市场监管局对安徽恒美整形美容集团有限公司三孝口医疗美容门诊部进行检查，在其经营场所储物室内发现一盒无中文标签针头“JBP Nanoneedle”、数量74支。
经查明：涉案产品批号为AN0201-04，条形码为8809407781602，当事人无法提供该产品的进货凭证及合格证明。

当事人经营使用无合格证明文件医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，庐阳区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定依法对当事人作出没收违法产品、罚款5000元的行政处罚。

新地崔劲松医疗美容门诊部违法经营医疗器械和化妆品

2021年6月23日，蜀山区市场监管局对位于蜀山区祁门路333号新地中心A座3楼的合肥市蜀山区新地崔劲松医疗美容门诊部进行检查。
现场发现常温存储的“HEAPTY嗨体”注射用透明质酸钠复合溶液，超过有效期的硅胶鼻部假体和面部假体、一次性医用帽、一次性埋线针、透气胶带、传明酸修护精华液等产品。

当事人未按照医疗器械说明书和标签标识要求贮存注射用透明质酸钠复合溶液的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定，当事人经营超过有效期限的硅胶鼻部假体和面部假体、一次性医用帽、一次性埋线针、透气胶带的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，当事人经营超过使用期限的传明酸修护精华液的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九的规定。
蜀山区市场监管局依法对当事人作出没收违法产品、罚款4万元的行政处罚。

蜀山区置地广场医疗美容门诊部违法经营医疗器械和化妆品

2021年2月24日，蜀山区市场监管局对位于蜀山区置地广场E幢办的合肥市蜀山区置地广场医疗美容门诊部进行检查。
现场发现当事人经营使用中的2盒“SUPGCAL SPECALTIES QUILL”可吸收性外科缝线（医疗器械）无中文标签且已过期的，7盒钝针、微针（医疗器械）未依法注册，1盒注射用修饰透明质酸钠凝胶（医疗器械）超出保质期，50袋面膜（化妆品）无中文标签，1瓶啫喱（化妆品）超过保质期。

当事人经营使用无中文标签且已过期的外科缝线的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，经营使用未依法注册钝针、微针，超出保质期透明质酸钠凝胶的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，经营无中文标签面膜的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条的规定，经营超过保质期啫喱的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定。
蜀山区市场监管局对当事人的上述违法行为合并作出没收违法产品，罚款5万元的行政处罚

蜀山区聚冬美发店销售使用违法化妆品

2021年3月31日，蜀山区市场监管局执法人员依法对位于合肥市蜀山区怀宁路东侧大溪地现代城77幢-102铺室合肥市蜀山区聚冬美发店，门头招牌为“聚东美容美发”进行检查。
现场发现当事人经营使用的进口化妆品无中文标签；15瓶名称为“优肤特优博系列沐浴露”的化妆品、15瓶名称为“优肤特优博系列洗发水”已超过使用期限。

当事人经营使用无中文标签进口化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条的规定，经营使用超过使用期限的进口化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定。
蜀山区市场监管局依法对当事人作出没收违法产品、罚款2万元的行政处罚。

合肥颜如玉健康科技有限公司被罚85万元

2020年12月31日，合肥市市场监督管理局根据线索，对合肥颜如玉健康科技有限公司进行现场核查，对现场发现在售的宣称具有女性产后疾病治疗功效但不能确定产品性质的4套有源电子仪器予以扣押。
经查明：上述有源电子仪器为有源、接触人体的能量治疗器械属于医疗器械，其管理类别不低于第二类。
同时该涉案产品未取得医疗器械注册证。
当事人经营上述医疗器械货值共计142847.13元，违法所得46247.13元。

当事人经营无证医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，合肥市市场监管局依法对当事人作出没收违法所得46247.13元、没收违法经营的医疗器械4套、罚款85万元的行政处罚。

合肥新安口腔医院使用过期医疗器械案

2021年1月15日，合肥市市场监管局对合肥合肥新安口腔医院进行检查。
在当事人仓库合格区发现过期牙尖胶4盒。
经查明，当时人未将过期牙尖胶放置在仓库不合格区域，也未按照其制定的《过期药品耗材管理支队》将上述过期产品进行报损销毁，在当事人的计算机管理系统中仍显示上述产品未超过有效期。
同时当事人未保存上述涉案物品供应商的相关资质。

当事人未保存供货商相关资质材料的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十七条的规定，使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条的规定。
合肥市市场监管局依法对当事人作出没收涉案物品、罚款3万元的行政处罚。

新安 安徽网 大皖 徐琪琪

编辑：彭玲