射频美容设备按三类医疗器械管理_射频美容仪将更合规(射頻醫療器械美容)

根据国家药监局新规，4月1日起，射频美容设备按第三类医疗器械管理。
3月5日，Jeisys帝医思联合成都市医疗美容产业协会举办了关注器械合规的主题会议，主管部门/监管部门代表、律师代表、医生代表，围绕“合规”从不同角度做了深度讲解，帮助医美机构更合规、更稳健地开展相关业务。

目前市面上医美机构违规使用医美器械主要有三类问题，一是使用未经注册的医疗器械；二是超规定适用范围使用医疗器械；三是医疗器械管理保养存在隐患。
随着国家药监局加强对医美器械的管理，射频类设备必须注册备案并获得三类医疗器械证才能生产及上市。

相关监管部门代表表示，对射频美容仪监管严格的原因，一是要保护消费者医美安全，二是要保护医疗机构使用安全。

医美射频设备制造商Jeisys帝医思总经理权泰永先生表示：“医疗美容归根结底属于医学领域，医疗效果应该由科学来证明，而安全性更是重中之重。
为做到合规，INTRAcel PRO黄金射频微针的仪器和耗材都取得了Ⅲ类医疗器械证，才投入中国市场进行销售。

Jeisys帝医思总经理权泰永

四川华美紫馨医学美容医院张坤医生分享时表示，射频仪器是医美治疗重要一环，为确保消费安全和消费体验，需要合规的设备与规范的操作联合。

会上，成都市医疗美容产业协会常务副秘书长张登宇表示，企业合规，对“法规”的主动遵守，监管加强，虽然必定有阵痛期，但是对医美行业的健康发展意义深远。
成都市在打造“医美之都”的过程中，协会也不断在合规医美企业创造更好的产业政策、对接更好的行业资源、制定更好的团标行标。

责编：李益萌

校对：李欣

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