直径几毫米的国产可降解支架_浓缩医工结合精华｜追踪新质生产力(支架可降解院士)
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半年前的第23届中国国际工业博览会上，来自复旦大学附属中山医院的“Xinsorb生物可降解支架”系统荣膺大奖，同时获奖的还有国之重器——“天问一号火星探测任务环绕器”等。中国科学院院士、中山医院心内科主任葛均波教授直言，“完全可降解支架能与‘国之重器’并列获奖，倍感荣幸！
这也正体现我国对民生健康的关切重视。”
突破创新：心脏支架可以完全被吸收
支架已经完全吸收了，血管也是正常血管了！
不惑之年的邓先生是完全可降解支架获益者。时间追溯到十年前，30岁的他突发心脏病，需要做心脏支架手术，由葛均波院士团队主导，邓先生成为首个植入国产生物可降解支架“Xinsorb”的患者。七年随访后，邓先生体内支架已经完全吸收消失，康复痊愈。考虑到是首例，院士团队决定继续随访至十年，于是有了上述一幕。
“他不再是病人了”，葛均波院士这句话，实现了我国首个自主研发完全可降解支架成功的临床应用。以科技创新推动产业创新，在生物医药领域，围绕人民生命健康医学发明家不断创造医疗技术、方法和器械，成为行业进步的突破口。找寻临床亟待解决的问题，通过医工交叉、医企融合催生新技术，完全可降解支架按照这一路径应运而生。
了解到，早在本世纪初，心脏介入市场国外进口金属支架“一统天下”。金属支架永久留存于体内，对年轻的冠心病患者来说，一旦植入后续存活时期要面对终身服药、支架长期“禁锢”血管而导致长期心血管风险等。正因此，研究适合中国人的生物可降解支架成为必需。
中山医院心内科沈雳教授作为院士团队成员之一，回忆创业之路：20年前的中山医院9号楼地下室（动物实验室）犹如小小策源地，在这里医生和工程师共聚一处，对可降解支架实行早期设计、早期验证……医生提出临床需求与设想，企业探讨交融模式，最终走出一条心脏领域新质生产力探索之路。
“煎熬而喜悦”，医工交叉诞生国产支架
从可降解涂层支架到完全可降解支架，来自院士团队一步步的技术突破，完成“20年磨一剑”。沈雳介绍：院士团队自2005年即开始研发生物可降解支架。
最开始需要突破的是材料学。找到怎样的新材料，既能足够支撑血管，又可实现后续降解吸收？当年团队攻克核心材料制备工艺，获得关键性专利——生物可降解载药物高分子材料支架的制备方法。此后通过反复对材料配方进行优化、原型迭代，于2010年开展临床前评价。
追踪新质生产力、创新突破新技术，绝非一蹴而就，“临床研究是最关键的步骤，之前整个动物实验起码耗时七、八年，反复解决支架支撑力不足及支架内血栓等问题，直至2010年左右渐渐有了眉目。我们得到大量充分的数据来证明问题已解决，最终在人体开展临床研究。”沈雳讲述艰苦的创业岁月，“首例植入患者的时间记忆深刻，2013年9月5日，邓先生完成植入后陆续实现六 个月随访，一年、两年、三年、五年甚至十年，整个等待的过程是煎熬的，但结果一如新生儿诞生一样，令所有人兴奋喜悦。”
首次植入人体后、历经一年时间，国内17 家中心开展“Xinsorb生物可降解支架”上市前随机对照临床研究，完成395例患者入组。至2016年已完成798例注册研究入组后。2020年历经对支架安全性和有效性的长期随访和审评，“Xinsorb生物可降解支架”顺利上市，完全实现临床应用。
技术变革效应：植入理念更迭产业
20年持续创新，彻底扭转国内支架市场格局。而今，进口金属支架已被国产支架所替代，而“Xinsorb生物可降解支架”在细分领域于国内市场占比过半，同时“出海”多个一带一路国家，实现了国产医疗器械从跟跑到领跑的蜕变。
中山医院党委书记顾建英表示，新质生产力要求充分发挥新技术的变革作用，实现在新技术应用基础上医疗业务的重塑。在小小的国产支架上，这一理念得到印证。理念创新、材料创新、设计创新……研发团队掌握并实现自主核心技术，通过高性能、优惠价格，真切解决了百姓健康的具体问题。
“Xinsorb生物可降解支架”改变了市场，同时也更新了理念。葛均波院士表示，它代表一种全新治疗理念，即医疗器械并不局限于“广谱治疗”，促进器械细分，可以更精准满足患者需求。
追踪新质生产力的步伐不停，专家最后直言：目前我国心脏介入领域应用的导管、导丝等与国外先进产品相比“还差一口气”；部分医疗器械的原料供给、原料加工、材料制作、表面修饰等工艺链等一系列环节，还有许多研发攻关之路要走；而怎样在器械上融合智能化元素，实现智能医疗（AI for medicine），这些均需要医工交叉共同探索，共同助力我国生物医药器械产业发展越来越好。
来源：作者：顾泳
