详解进出口医疗器械分类管理和监管要求(醫療器械產品風險)
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医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，与人们的生活息息相关。随着新冠肺炎疫情在全球范围蔓延，防护和紧急救治类等医疗器械进出口量大幅增长，且医疗器械产业规模不断壮大，产品类别不断丰富，进出口方有必要进一步加深对不同产品分类、风险程度和监管要求的理解。本文将详细介绍医疗器械进出口的分类管理和监管要求。 医疗器械的定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，而非通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与，但是只起到辅助作用。其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械的分类及管理 01 我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理
第Ⅰ类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品备案管理。
第Ⅱ类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理。
第Ⅲ类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
02
备案和注册
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
产品备案和注册，应当提交下列材料：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书以及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料。
03
美国对医疗器械的分类管理要求
美国食品药品监督管理局（FDA）将医疗器械分为第Ⅰ类、第Ⅱ类、第Ⅲ类，等级越高监管越严。
第Ⅰ类：低至中度风险，风险小或无风险产品，实施普通管理；第Ⅱ类：中度至高度风险，实施“普通管理＋特殊管理”；第Ⅲ类：高风险，指具有较高风险或危害性，或是支持、维护生命的产品，实施PMA（上市前批准），如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。
在准入要求方面，对于第Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料并通过审核后，FDA进行公告，免予发放相关证件；对于第Ⅱ类、第Ⅲ类产品，企业递交PMN（上市前通知）或PMA，FDA进行公告并颁发市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国市场上直接销售医疗器械产品，FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等因素综合考虑是否到企业进行现场GMP（良好生产规范）审核。
04
欧盟对医疗器械的分类管理要求
欧盟对产品实施“CE”标志强制性认证要求，出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。
欧盟根据产品是否为侵入式或接触到皮肤，对医疗器械分为两类：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。
医疗器械MD根据风险等级分为：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类：风险程度低，如重复使用手术器械、弹力绷带、一次性手套；第Ⅱa类：风险程度中等，如牙科材料、助听器、隐形眼镜、诊断超声波设备；第Ⅱb类：风险程度中等，如心脏起搏器、自动体外除颤器；第Ⅲ类：风险程度高，如心脏导管、人工关节、冠状动脉支架、可吸收植入手术缝合材料、心脏瓣膜、乳房植入物。
体外诊断器械IVD根据风险等级由低到高分为A、B、C、D四类。
企业申请产品CE标志流程分为CE认证和自我声明方式两种。
CE认证：确定产品符合的指令和协调标准—确定相应的符合性评价程序—向具备条件的公告机构提交符合性评价申请—建立技术文件和质量管理体系—依据CE证书签署符合性声明—产品加贴CE标志。
自我声明方式：确定产品符合的指令和协调标准—确定相应的符合性评价程序—委托相关机构对产品进行测试，并检查其是否符合欧盟相关协调标准的要求—建立技术文件和质量管理体系—签署符合性声明，在成员国主管当局注册登记—产品加贴CE标志。
医疗器械进出口报关流程
1
进口流程
01
进口医疗器械收货单位获取相应资质：
医疗器械经营许可证、营业执照（经营范围包含销售医疗器械许可）、进出口权。
02
进口医疗器械须提交以下材料：
国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（CCC）；部分设备需要办理自动进口许可证（O证）；设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；进口合同、箱单、发票；其他需要补充的材料。
03
办理报关等手续。
04
其他相关要求还包括：
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
2
出口流程
01
第Ⅱ类以上医疗器械，出口美国需经FDA审核；出口欧盟需进行CE认证；其他国家（地区）一般要向国家监管部门申请注册。
02
取得医疗器械产品出口销售证明书。
03
提供出口产品信息。
04
办理报关报检等手续。
05
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
文 / 陈力 吴旭基
（汕头海关）
文章来源于《中国海关》杂志2021年10月
