硬核！西安医疗器械许可证办理攻略（不踩雷）(醫療器械許可證辦理)
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第一步，我们来看看医疗器械的分类以及所需要的资质：
一类医疗器械:不需要许可备案，有营业执照就行 二类医疗器械:需要备案管理 三类医疗器械:需要许可和备案
第一类风险程度低，通过常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械。实行产品备案管理，由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。
【第一类医疗器械包括】基础外科用刀，包括手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等;普通病床、轮椅等;普通医用敷料，如脱脂棉、纱布绷带及创口贴等。（图片来源网络，侵删）第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。实行产品注册管理管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。
【第二类医疗器械包括】普通诊察器械类:体温计、血压计；物理治疗及康复设备类:磁疗器具；临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸；手术室、急救室、诊疗室设备及器具类；止血创护敷料类:水胶体敷料、止血粉等；医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在较高危险。需要采取特别措施严格控制管理以保证对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。般由国家食品药品监督管理局来审批、发证注册。
第二步，我们来看看医疗器械备案或者医疗器械许可证办理的条件:
【第三类医疗器械包括】一次性使用无菌医疗器械；注射用透明质酸钠等医美产品；一次性使用输血器；一次性使用无菌注射针；一次性使用塑料血袋；还有其他外科物，骨科植入物医疗器械等。二类医疗器械备案
1、公司形式要是有限责任公司，个体户是不行的。
2、公司经营范围需含有"第二类医疗器械的销售"。
3、经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，不能< 30㎡
4、一名以上大专学历医学相关专业人员，1名检验主管和1名检验师
三类医疗器械许可证
1、场地必须是办公性质，使用面积要最少达到45㎡(重点监管医疗器械要求更高一些);
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、严品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书:
4、成立的是一家有限责任公司，不是个体户；
5、如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库；
第三步，我们来看看医疗器械许可证办理的流程1、经营企业经办人携带资料前往所在地社区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查。
3、对符合规定条件的，准予许可证并发给医疗经营许可证，对不符合规定条件的，不予许可书面说明理由。
最后，我们再来看看不办理医器械许可证的严重后果都有哪些？
1.法律责任： 违反医疗器械监管法规，未经许可擅自生产、销售或使用医疗器械，可能面临相关法律责任和处罚，包括行政处罚、罚款甚至刑事责任。2.产品安全隐患： 未经许可的医疗器械可能存在质量、安全等方面的隐患，使用这些未经授权的医疗器械可能导致产品质量问题、安全事故甚至人身伤害。
3.商业信誉受损： 未经许可使用医疗器械可能会损害企业的商业信誉，影响与客户、合作伙伴的关系，甚至导致客户流失和合作伙伴撤资。
4.市场禁入： 涉及医疗器械的行业，一般受到严格的监管，未经许可的医疗器械可能被禁止进入市场，企业将失去在医疗器械领域的市场机会。
5.经济损失： 因为违反法规而面临罚款、赔偿等经济损失，同时未经许可生产或销售的医疗器械可能会被查封、扣押或销毁，导致企业经济损失。
6.法律诉讼： 如因使用未经许可的医疗器械导致事故或损害他人利益，可能面临法律诉讼，被要求承担赔偿责任。综上所述，未办理医疗器械许可证可能对企业造成严重的法律、商业和经济影响，因此企业应当严格遵守相关法律法规，确保医疗器械的生产、销售和使用符合监管要求。
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