聚焦“315” |“妆字号”打进皮肤_央视曝光不可注射的美容针_你也打过吗？(醫療器械註射水光)

北京商报此前调查发现，II类器械、妆字号、III类器械是市场上水光针主要存在的三种身份，而国家药品监督管理局去年发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》已经明确，水光针产品按照III类器械监管。
产品滥用、超范围使用等乱象背后是商家谋取非法利益，这也给消费者带来了毁容等风险。

01

海茂生物、旭日美业等被点名

央视发布称，2022年7月武汉举办的美博会上，参展的企业大多是生产美容医疗器械的厂家和化妆品公司。
其中海茂生物科技有限公司展台在售一款名叫葡聚多肽的产品，备案信息为化妆品。
海茂生物科技有限公司工作人员称这是他们用于注射的主打产品，还在展会现场为顾客进行了面部泪沟注射。
此外被点名的还有暨肽因子医疗生物科技有限公司、依圣姿生物医药有限公司、旭日美业商贸有限公司、遇太美生物科技有限公司。

暨肽因子医疗生物科技有限公司成立不足半年。
天眼查App显示，暨肽因子医疗生物科技有限公司成立于2022年10月，注册资本100万元人民币，法定代表人及第一大股东为赵丕富，持股比例70%，经营范围包括医学研究和试验发展、互联网销售等，由赵丕富、胡斌共同持股。

北京君都律师事务所高级合伙人、生命科学与健康医疗法律部主任张文波向北京商报表示，根据《化妆品监督管理条例》第三条，本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
因此，取得备案的化妆品不可以注射进人体皮肤，只能作用于皮肤表面。

02

III类器械监管

求美者熟知的玻尿酸和水光针按照III类器械监管。
2021年11月，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，该通知于2022年3月正式落地。

根据国家药监局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》，注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照III类器械监管。

据了解，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险从低到高分为三类。
根据《医疗器械分类规则》，一类医疗器械是指使用简单、风险较低且能够符合个体需求的医疗器械。
一类医疗器越的安全性和有效性较高，不需要全面的管理措施，无需进行特殊的监管。
常见的一类医疗器械包括口罩、急救箱等。
二类医疗器械是指使用复杂、风险中等的医疗器械。
常见的二类医疗器械包括血压计、血糖仪等。
三类医疗器械则是指使用非常复杂、风险较高的医疗器械。
三类医疗器械的安全性和有效性较低，需要全面的管理措施、严格的监管。

03

商家谋取非法利益

申请妆字号的流程短、费用少，但用作注射类产品使用的售价高。
“妆字号”打进皮肤的现象背后是商家谋取非法利益。

国内一医疗器械企业相关负责人曾告诉北京商报，申请三类医疗器械从提交注册到申请下来最快需一年的时间。
其中，从提交注册到第一次补单是半年时间，补单即补充研究材料或论证数据。
答辩流程需大约3个月时间。
剩下还有行政审批等流程，整个流程下来最快需一年。
“若不断被要求补单的话，时间上拖到2-3年都没准。
申请成本可能在10万元左右。
”

不过，化妆品的备案程序和成本就简单多了。
据某消妆械产品代工厂相关负责人介绍，化妆品备案从提交到申请下来的时间大概在20-25天左右，检测备案的价格为2000元一个品种，做毒理风险评估另收费用3800元左右。

张文波对北京商报表示，化妆品作美容注射的危害是没有经过临床试验证明安全性，会导致有隐形损害风险，如多肽安肤修护精华液、外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、葡聚糖冻干粉等均为妆字号产品，其包装盒上标注使用方法为面部涂抹。
擅自将外用护肤品用来注射，直接导致了顾客面部感染的严重后果。

“商家是属于谋取非法利益，因为这样利润空间大”。
张文波说道。

旭日美业商贸有限公司工作人员表示，基本上成本会在300多元，一次收费的话怎么都要在3000元以上。
海茂生物科技有限公司工作人员则表示，价格起码乘以10，像成本价280元的，最低价是2000-2800元一组不等。

值得一提的是，国家政策层面已加大对医美领域的监管。
2021年以来，国家监管打出了一套组合拳，《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》《医疗美容广告执法指南（征求意见稿）》《医疗美容广告执法指南》相继落地。

-END-

北京商报|姚倩