医疗美容医疗器械分类界定及常见医美药械简介(皮膚射頻醫療器械)

8款产品建议按照III类医疗器械管理

1、射频治疗仪

主要由主机、手柄、脚踏开关和电源线组成。
通过射频波作用于人体皮肤，加热真皮胶原纤维，使胶原纤维收缩，使松弛的皮肤被拉紧，促使胶原增生，新生的胶原重新排列，数量增加，修复老化受损胶原层，达到祛皱紧肤的效果。
射频波还能作用于身体，深入皮下脂肪层，溶脂瘦身塑形，改善橘皮组织。
用于皮肤皱纹治疗、紧肤塑形。
适用于面部皮肤松弛，皱纹明显及体形肥胖的患者。
分类编码：01-03。

2、射频皮肤治疗仪

主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。
具备射频模式和微电流模式。
射频模式通过射频能量作用于人体，产生热量引起局部加热效应，对真皮层胶原纤维产生收缩原理，辅助减轻皮肤皱纹和褶皱；微电流模式通过低频微弱电流脉冲刺激肌肉层运动神经，引起肌肉收缩运动，辅助减轻皮肤下垂。
用于辅助减轻皮肤皱纹和褶皱，辅助减轻皮肤下垂，改善皮肤外观。
分类编码：09-07。

3、射频/红光/负压治疗仪

主要由主机和操作头组成。
主机主要由电源部分、红光与射频电路模块、负气压模块、控制与显示模块、操作头支撑部分和移动单元组成。
通过负压拔罐效应（抽吸机械力刺激效应）、红光照射热效应、频率为1.0MHz的射频热效应（射频最大功率不高于35J），作用于非创伤性人体皮肤表面。
负压功能起到舒筋活血作用；红光功能对表皮及肌肉组织有镇痛消炎，改善人体微循环作用；射频功能刺激胶原组织纤维的收缩和生长，达到加快血液循环，辅助改善皮肤外观，减轻痤疮炎症，祛皱。
用于舒筋活络，促进血液循环，对皮肤类疾病有消炎止痛作用，减轻痤疮炎症，辅助改善皮肤外观，紧致皮肤。
分类编码：09-07。

4、射频/超声治疗仪

主要由主机、软件、托盘、触摸显示屏、超声手柄（含超声波头）、小气泡手柄（含清洗头）、活氧嫩肤动能手柄（含按摩头）、四极网状射频手柄、手柄挂架、美容液瓶、废液瓶、连接管路和电源线组成。
小气泡手柄通过仪器产生的低浓度活氧（臭氧），配合护肤产品，产生大量含有臭氧的泡泡，对皮肤进行深层的清洁，去除角质；活氧嫩肤动能手柄通过振动按摩促进皮肤新陈代谢；四极网状射频手柄通过射频能量作用于皮肤，加强新陈代谢，重塑胶原蛋白，加热深层皮肤组织，以改善暗沉、淡化黑色素、嫩肤；超声手柄利用1MHz高频超声波对皮肤内部刺激产生微振动生成微热，带动皮肤组织加速皮肤新陈代谢，促进血液循环，将护肤产品导入皮肤表层，加强皮肤锁水力，细致毛孔和改善皮肤状况。
用于清洁皮肤，为肌肤补水补氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩肤。
分类编码：09-07。

5、重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维

由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和磷酸氢二钠组成。
为一次性使用无菌产品。
用于注射至面部真皮层，通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。
分类编码：13-09。

6、注射用透明质酸钠和重组人源III型胶原蛋白溶液

由注射器以及预装在注射器中的材料组成。
注射器中的材料由透明质酸钠、重组人源Ⅲ型胶原蛋白和注射用水组成。
为一次性使用无菌产品。
用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白的保湿、补水作用，改善皮肤状态。
分类编码：13-09。

7、注射用透明质酸钠溶液

由非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、和/或氯化氢、和/或氢氧化钠、注射用水组成。
用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠材料的保湿、补水作用，改善皮肤状态。
分类编码：13-09。

8、医用重组胶原蛋白可吸收敷料

由重组胶原蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。
为一次性使用无菌产品。
声称重组胶原蛋白可被人体吸收，具有高生物相容性物质，为创面提供优异的活性湿润愈合环境，促进完全缺损的皮肤组织再生修复，改善创面愈合质量并减少皮肤创面愈合过程中产生瘢痕。
用于下述疾病及由于创伤导致的全层皮肤缺损：（1）III度烧伤、（2）外伤性皮肤缺损、（3）肿瘤或溃疡、胎迹等切除后的皮肤缺损、（4）皮瓣去除部位等。
分类编码：14-10。

5类产品建议按照II类医疗器械管理

1、光动力治疗仪

主要由主机、主治疗头、辅助治疗头和升降支架组成。
采用LED发光器件为光源，通过发射可见光照射人体皮肤表面。
用于可配合特定的光敏剂辅助治疗鲜红斑痣（本产品不包括光敏剂）。
分类编码：09-03。

2、强脉冲光治疗仪

主要由主机、适配器和电源线组成。
通过主机产生强脉冲光照射于人体脸部皮肤表面，利用光热作用原理，加速黑色素细胞代谢。
用于淡化色斑、老年斑。
分类编码：09-03。

3、电子注射器控制助推装置

由主机、注射手具、脚踏开关、电源线、电源适配器及电子注射器控制软件组成。
电子注射器控制软件用于控制运行状态及注射液体量和速度。
与一次性使用无菌注射器及一次性使用无菌注射针配合使用。
使用时，将装好透明质酸的注射器和注射针头安装在注射器主机上，通过注射器主机调节出药速度和药物剂量。
用于医疗机构中，辅助将透明质酸注射到面部真皮层中。
不直接与身体或透明质酸接触。
分类编码：14-01。

4、液体成膜敷料

由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。
声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
分类编码：14-10。

5、无菌液体成膜敷料

由聚乙二醇400和纯化水制成的无菌液体敷料及聚丙烯喷瓶（或西林瓶）组成。
为一次性使用无菌产品。
声称所含成分不被人体吸收。
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
分类编码：14-10。

不单独作为医疗器械管理类

1、医用透明质酸钠凝胶

由透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水组成，为无菌产品。
声称不用于创面，用于角质层屏障功能较弱、皮肤通透性增加的结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。
用于敏感性皮肤的护理。

2、医用透明质酸钠护理敷贴

由医用透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布组成，为一次性使用无菌产品。
声称不用于创面，用于角质层屏障功能较弱、皮肤通用性增加的结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。
用于敏感性皮肤的护理。

3、皮肤过敏筛查贴

由医用胶带、含致敏成分的无纺布贴片和保护膜组成，其中涂布在无纺贴片上的致敏成分为致敏物质提取液，每个贴片含有不同类型的致敏成分提取液，分别为粉尘螨提取、户尘螨提取液、猫毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿属花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海鱼提取液、海蟹提取液和鸡蛋清提取液。
声称当患者的皮肤或黏膜接触致敏物质时，致敏物质通过皮肤或黏膜进入机体，并由抗原呈递细胞将抗原呈递给T淋巴细胞，使特异性T淋巴细胞活化，产生局部的微小红点反应。
经过一定时间，根据有否阳性反应来确定受试物是否致敏。
用于过敏性接触皮炎的辅助诊断。

管理类别调整的医美产品

1、射频浅表治疗设备

射频浅表治疗设备，进行了管理升级，从二类升级为三类，此外还对预期用途进行了细化，从原来的“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗”，改为“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。
”品名举例也进行了较大调整，从“高频电场皮肤热治疗仪”调整为“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪”。

2、水光针，注射用透明质酸钠溶液

市面上常见的“水光针”也正式纳入管理，分类目录调整内容明确，预期用途为“用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态”的注射用透明质酸钠溶液，按照三类器械监管。
作为破皮类注射项目，水光类产品应先通过国家药品监督管理局（NMPA）的Ⅲ类医疗器械认证，才可以生产销售。

3、医用面膜，液体、膏状敷料

液体、膏状敷料（非无菌提供）由Ⅰ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械。
在化妆品、护肤品甚至医美市场，一直存在“医用面膜”“械字号面膜”，其实所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴，按照医疗器械管理的医用敷料。
还有另外一种类型，那就是医用冷敷贴，该类产品均按照第一类医疗器械管理。
第一类医疗器械和第二类医疗器械在申请产品资质的行政许可上有着巨大的差别，根据相关法规，第一类医疗器械产品实行备案管理，仅需提供相关资料，免临床评价，资料符合通过即可发证，发证后三个月内进行检查。
而第二类医疗器械实行注册管理，需要提供相对详细的资料包括临床评价资料，经过医疗器械质量管理体系考核现场检查，通过后才能发证。

因此，从《医疗器械分类目录》等调整内容也能窥见相关医疗器械、药物等产品目前的严谨程度。
规范医疗执业行为、保障医疗质量和安全。

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