广西壮族自治区药品监督管理局医疗器械质量公告（2023年第11期）(符合義齒科技有限公司)

医疗器械质量公告

（2023年第11期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，自治区药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。
本次监督抽检共抽检样品347批次，涉及我省14个地市，97家次生产企业，152家次经营企业（进口总代理单位），98家次医疗机构。
依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验，检验结果全部符合要求（相关检验结果仅对样品负责）。
现予以公告。

自治区药品监督管理局提醒广大消费者，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
选择医疗器械，首先，要看经营者主体是否有《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》；其次是看产品的标签和说明书，是否标有医疗器械生产许可证号、产品注册证号以及生产日期和使用期限或者失效日期等，使用时请仔细阅读标签和说明书，特别注意说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。
如购买到假冒或不合格医疗器械，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。

附件：

2023年广西医疗器械质量抽查检验合格产品信息汇总表（2023年第11期）.xls

广西壮族自治区药品监督管理局

2023年11月27日

2023年广西医疗器械质量抽查检验合格产品信息汇总表（2023年第11期）

序号产品名称产品注册证规格/型号批号生产单位被抽单位名称检验结果备注1医用防护口罩赣械注准20212140051折叠型 无菌 15.5cm×10.5cm20221028江西和盾医疗器械有限公司南宁市九芝堂大药房（普通合伙）符合2医用防护口罩豫械注准20202142044无菌折叠耳挂式20221117B河南省佳康医疗器械有限责任公司南宁市九芝堂大药房（普通合伙）符合3医用防护口罩苏械注准20202141720YJKZ-10420221121无锡优佳无纺科技有限公司桂林放心大药房有限公司临桂桂康店符合4医用防护口罩桂械注准20212140026折叠式16cm×11cm20221209纺源医疗用品集团有限公司纺源医疗用品集团有限公司符合5一次性使用鼻氧管苏械注准201620800521B型 双鼻架 大号20230102扬州市桂龙医疗器械有限公司来宾市亿达医疗器械设备有限公司符合6热敷贴粤械注准20152090821H-20cm×9cm202211151佛山市怡创生化科技有限公司广西益泰药业有限公司符合7一次性使用医用橡胶检查手套赣械注准20152140239中号20221102江西恒生实业有限公司忻城县人民医院符合8一次性使用灭菌橡胶外科手套沪械注准20192140522弯曲手指/麻面 有粉表面8#22092713注册人名称：上海科邦医用乳胶器材有限公司；受托生产企业：江西科邦医用乳胶器材有限公司忻城县人民医院符合9一次性使用无菌注射器 带针国械注准2015314068620mL 1.2×30TWLB批230113河南曙光汇知康生物科技股份有限公司桂林市人民医院符合10一次性使用静脉留置针国械注准20153141923II-B型24G×0.75IN(0.7×19mm）22103049苏州林华医疗器械股份有限公司桂林市人民医院符合11医用防护口罩豫械注准20202142049折叠耳挂型（N95）032211210906河南驭辽医疗科技有限公司广西一佰医药有限公司符合12医用防护口罩湘械注准20202140320折叠型（N95）20221212湖南省绿洲惠康发展有限公司广西信立康药业有限公司符合13医用防护口罩鄂械注准20162142409灭菌级AMFH-N95 折叠耳挂式，16cm×20cm2212031J委托方：奥美医疗用品股份有限公司；受托方：国药集团奥美（湖北）医疗用品有限公司国药控股国大药房广西连锁有限公司柳州高新店符合14医用防护口罩（无菌型）湘械注准20202140245密合型拱形，A型22121302湖南康特防护科技有限公司老百姓大药房连锁（广西）有限公司柳州文昌店符合15医用防护口罩桂械注准20202140059B型 蝶形15.610.7CM20221210广西昌鑫科技有限公司广西昌鑫科技有限公司符合16医用防护口罩桂械注准20202140118折叠式110mm×156mm20221203防城港市方宏医疗科技有限公司防城港市方宏医疗科技有限公司符合17医用防护口罩粤械注准20202141735折叠式16cm×11.5cm22121601中山市赛夫特劳保用品有限公司玉林市博宇医疗器械经营部第三分店符合18医用防护口罩豫械注准20202140594折叠头戴式 大号20221210A河南安与庆防护用品有限公司玉林市慈康医疗器械有限公司符合19医用防护口罩桂械注准20202140151折叠型耳挂式22121344广西中恒医疗科技有限公司广西中恒医疗科技有限公司符合20医用防护口罩桂械注准20202140377折叠型头带式16.0×10.5cm202212019桂林清研皓隆新材料有限公司桂林清研皓隆新材料有限公司符合21医用防护口罩桂械注准20202140472折叠式150mm×110mmFM221207桂林恒保卫生防护用品有限公司桂林恒保卫生防护用品有限公司符合22一次性使用灭菌橡胶外科手套赣械注准20202140308A型（天然橡胶胶乳、环氧乙烷灭菌）无菌有粉麻面7#20221220江西科美医疗器械集团有限公司浦北县中医医院符合23医用脱脂纱布块豫械注准20202140655II型 30×40×3 5块A302032河南省安邦卫材有限公司浦北县中医医院符合24一次性使用无菌注射器 带针国械注准2016314051810ml 0.8mm×38mmTWLBB20230212生产企业：上海康德莱企业发展集团股份有限公司 委托方：广西北仑河医科工业集团有限公司浦北县人民医院符合25一次性使用输液器 带针国械注准20163140358A1-2TS 0.55×19RWLB批20221210A江西丰临医用器械有限公司浦北县人民医院符合26医用外科口罩鄂械注准20142142016长方形 绑带型 17cm×9cm-3P20220921A稳健医疗（黄冈）有限公司灵山县妇幼保健院符合27一次性使用输液器国械注准20153140997SYS-4AN 0.7×25mmTWLB20200215上海正邦医疗科技有限公司灵山县妇幼保健院符合28热敷贴皖械注准20192090181Ⅲ型（10cm×12cm）×1贴20230301安徽金泰医疗器械有限公司广西灵山县医药有限责任公司符合29天然胶乳橡胶避孕套鲁械注准2017218063552±2mm 光面型 长度≥160mm22080211A青岛欧米卡橡胶制品有限公司广西灵山县医药有限责任公司符合30医用外科口罩豫械注准20212142152灭菌平面绑带式20221122新乡市康民卫材开发有限公司灵山县人民医院符合31一次性使用输液器 带针国械注准20153141851B1 0.6╳22.5TWLB批20230316湖北仙明医疗器械有限公司灵山县人民医院符合32丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）川械注准20172400049试剂1：60mlx3，试剂2：45mlx11122071迈克生物股份有限公司钦州市第一人民医院符合33总胆红素测定试剂盒（氧化法）川械注准20192400220试剂1：60mlx3，试剂2：45mlx11122071迈克生物股份有限公司钦州市第一人民医院符合34碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒(速率法)粤械注准2017240078650ml/盒230320广州科方生物技术股份有限公司钦州市第二人民医院符合35一次性使用医用橡胶检查手套赣械注准2017240028有粉表面 中号（M）22101605南昌飞翔乳胶制品有限公司广西众森医药集团有限公司符合36医用纱布片苏械注准202221412125cmX7cm-8层20230213江苏顺安医疗科技有限公司广西众森医药集团有限公司符合37暖宫贴鲁械注准20192090112260mm×90mm230102潍坊现代医疗器械科技有限公司广西众森药业连锁有限公司蔚蓝大药房符合38定制式固定义齿桂械注准20192170063切削全瓷冠230811015广西深雅医疗科技股份有限公司钦州市第二人民医院符合39医用外科口罩赣械注准2017214002714.5cm×9cm 平面型22120501南昌飞翔乳胶制品有限公司广西金银花医药有限公司符合40医用外科口罩苏械注准202114062317.5×9.5cm（无菌）平面形耳挂式HT122281健尔康医疗科技股份有限公司玉林市众康药业有限责任公司城站路大药房符合41一次性使用无菌注射器 带针国械注准2019314174910mL 0.7╳32TWLB批20221226岳阳民康医用材料有限公司广西阳光医药有限公司符合42天然乳胶橡胶避孕套粤械注准20162180471光面型 宽度：52±2mm220231广东汇通乳胶制品集团有限公司广西百源堂药业有限责任公司符合43X射线可探测无菌脱脂纱布块豫械注准2019214004521×21/28×28 6cm×8cm-8层04220910河南飘安集团有限公司玉林市妇幼保健院符合44一次性使用医用橡胶检查手套赣械注准20162140167光面/有粉 大号（L）20220602南昌市凯旋医疗器械有限公司玉林市灿坤药业有限责任公司胜利花园大药房符合45一次性使用无菌注射器 带针国械注准201531409001.2×30mmTWLB/10ml20230321注册人：上海正邦医疗科技有限公司 受托生产企业：江西瑞邦实业集团有限公司玉林市康赛医疗器械有限公司符合46一次性使用输液器 带针国械注准20193141754A2-3 0.5×16RWLB批20230301岳阳民康医用材料有限公司广西启天药业有限公司符合47一次性使用输液器 带针国械注准20173140520B1 A0.7╳25 TWSB批20230103湖南康利来医疗器械有限公司广西文涛医药科技有限公司符合48一次性使用静脉留置针国械注准2016314101924Ga×19mm/IVC-Ⅲ-2230414佛山特种医用导管有限责任公司玉林市第一人民医院符合49热敷贴鲁械注准2016218006396mm×130mm230201青岛沃普艾斯日用品有限公司广西玉林东方药药业有限公司符合50一次性使用无菌阴道扩张器赣械注准20182660063轴转式 中号20230313南昌市朝阳医疗保健用品有限公司广西志有药业有限公司符合51天然胶乳橡胶避孕套国械注进20152180392Okamoto Vanilla condomHK0223102B冈本株式会社广西玉林市至真药业连锁有限责任公司符合52一次性使用灭菌橡胶外科手套桂械注准20152140022弯形麻面TPU覆层无粉 8M112003桂林紫竹乳胶制品有限公司玉林市妇幼保健院符合53白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）川械注准20162400210试剂60ml×4 校准品1.0ml×10323011四川新健康成生物股份有限公司陆川县中西医结合骨科医院符合54前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）川械注准20142400027试剂1：60mlx3，试剂2：36mlx1 校准品 冻干粉末×5支，每支以0.5mL纯化水复溶0223012四川新健康成生物股份有限公司陆川县中西医结合骨科医院符合55总胆红素测定试剂盒（钒酸氧化法）泸械注准20172400637R1：3×72mLR2：1×36mL20230412上海科华生物工程股份有限公司玉林市红十字会医院符合56碱性磷酸酶测定试剂盒(AMP缓冲液法)泸械注准20192400052R1：2×72mLR2：1×36mL20230312上海科华生物工程股份有限公司玉林市红十字会医院符合57丙氨酸氨基转移酶试剂盒（液体）（紫外-乳酸脱氢法）泸械注准20172400610R1：2×70mLR2：1×70mL20230522上海科华生物工程股份有限公司玉林市红十字会医院符合58医用外科口罩赣械注准20202140069耳挂式中号20221102南昌裕华医疗器械有限公司广西健之佳药店连锁有限公司柳州荣和天誉分店符合59医用外科口罩滇械注准20202140134型号：平面形耳挂式 规格：175mm×95mm×3层20220065昆明哲顿商贸有限公司广西健之佳药店连锁有限公司柳州荣和天誉分店符合60指夹式脉搏血氧仪赣械注准202220070284W012W01222120145971/W012221201江西掌护医疗科技有限公司柳州市好宜生医疗器械经营部符合61一次性使用无菌阴道扩张器赣械注准20172180001推拉式 中号20230220江西洪达医疗器械集团有限公司柳州市鱼峰区花岭社区卫生服务中心符合62一次性使用无菌注射器 带针国械注准201931415082mL 0.6×30mmTWLB批20221201浙江灵洋医疗器械有限公司柳州市红十字会医院符合63一次性使用灭菌橡胶外科手套沪械注准20192140522无粉表面 7.522110127注册人名称：上海科邦医用乳胶器材有限公司；受托生产企业：江西科邦医用乳胶器材有限公司柳州市红十字会医院符合64医用脱脂纱布叠片豫械注准2018214072970mm×90mm×8P2205CA1646河南亚都实业有限公司柳州市柳江区中医医院符合65一次性使用无菌注射器 带针国械注准20193141735偏头式 60mL 1.2mm×32mmTWLB批20230131江西洪达医疗器械集团有限公司柳城县中医医院符合66一次性使用静脉留置针国械注准2017314090724G×19mm/Y-G20221041威海洁瑞医用制品有限公司柳城县妇幼保健院符合67一次性使用输液器 带针国械注准20193141756B1-1 0.55×19RWLB批20230113江西洪达医疗器械集团有限公司柳州柳微医院符合68天然胶乳橡胶避孕套鲁械注准20162180063标称宽度52mm1002021626青岛伦敦杜蕾斯有限公司柳州市高霞贸易有限公司符合69一次性使用医用橡胶检查手套粤械注准20152140723有粉光面 中号（M）7.5221102广州市加明橡塑制品有限公司柳州市柳江区中医医院符合70医用纱布片鄂械注准2014214201710cm×10cm-8p 2片/袋20221102注册人、生产企业：稳健医疗（黄冈）有限公司 受托企业：稳健医疗（天门）有限公司广西大参林连锁药店有限公司柳州聚龙分公司符合71一次性使用医用橡胶检查手套赣洪械备20160099号无粉麻面 小号221208 04江西阿尔梅医疗器械有限公司柳州微笑致美口腔有限公司符合72医用纱布片鄂械注准20142142017灭菌级，2片/袋，30袋/盒， 5cm×7cm-8p20220601注册人、生产企业：稳健医疗（黄冈）有限公司 受托企业：稳健医疗（天门）有限公司柳州微笑致美口腔有限公司符合73一次性使用医用橡胶检查手套渝械注准20202140039麻面有粉（中号）20230201重庆市宏冠医疗设备有限公司柳州市鱼峰区雒容镇中心卫生院符合74一次性使用静脉留置针国械注准20163141019型号：IVC-Ⅲ-1 规格：20Ga×33mm221028佛山特种医用导管有限责任公司广西壮族自治区脑科医院符合75一次性使用输液器 带针国械注准20153141851B1 0.55×20RWLB批20221213湖北仙明医疗器械有限公司广西壮族自治区脑科医院符合76一次性使用灭菌橡胶外科手套豫械注准201821407286.52211GH3109W河南亚都实业有限公司广西科技大学第二附属医院符合77β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）沪械注准20162400411R1:64ml,R2:16ml20221212上海科华生物工程股份有限公司广西科技大学第二附属医院（柳州肿瘤医院）符合78腺苷脱氨酶测定试剂盒（速率法）沪械注准20172400638R1:2×60mL,R2:1×40mL20221012上海科华生物工程股份有限公司广西科技大学第二附属医院（柳州肿瘤医院）符合79α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒浙械注准20142400113200mL（试剂1:2×65mL+,试剂2:1×70m）230307102美康生物科技股份有限公司广西科技大学第二附属医院（柳州肿瘤医院）符合80牙科种植机桂械注准201921700021mplant-XP2370731L桂林市啄木鸟医疗器械有限公司广西柳州市恩康医疗器械有限公司符合81一次性使用医用橡胶检查手套沪闵械备20140006号麻面 有粉表面M7.52210254M上海科邦医用乳胶器材有限公司国药控股梧州有限公司符合82一次性使用医用橡胶检查手套沪闵械备20140006号麻面 有粉表面M7.52211094M上海科邦医用乳胶器材有限公司国药控股梧州有限公司符合83一次性使用医用橡胶检查手套沪闵械备20140006号中号（M）7.5寸麻面 有粉表面2210081M上海科邦医用乳胶器材有限公司国药控股梧州有限公司符合84β2-微球蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）沪械注准20162400680R1 1x60ml /R2 1x15mlZCJANW004上海执诚生物科技有限公司梧州市工人医院符合85一次性使用输液器 带针国械注准20163140459A1 0.7×25TWLB批20221230湖北楚天药业有限责任公司国药控股梧州有限公司符合86一次性使用静脉留置针国械注准2016314059020G Y型-03批220430 序列号1江西三鑫医疗科技股份有限公司国药控股梧州有限公司符合87热敷贴豫械注准202020916709.6cmx12.8cm20221206河南省超亚医药器械有限公司广西梧州百姓大药房连锁有限公司符合88天然胶乳橡胶避孕套粤械注准20142180089宽度：52±2mm；光面型19073A湛江市汇通药业有限公司梧州市信诺保健品有限公司符合89天然胶乳橡胶避孕套粤械注准20142180089宽度：52±2mm；光面型19102F湛江市汇通药业有限公司梧州市信诺保健品有限公司符合90医用外科口罩豫械注准20182140616平面形 大号（17.5cmx9.5cm）220812616亿信医疗器械股份有限公司广西梧州柳药药业有限公司符合91一次性使用灭菌橡胶外科手套豫械注准20182660199弯曲麻面无粉 7221113199亿信医疗器械股份有限公司广西梧州柳药药业有限公司符合92一次性使用输液器 带针国械注准20193141613IS-G-V-A2 0.7x25 mm TWLB批20230201浙江灵洋医疗器械有限公司广西梧州柳药药业有限公司符合93一次性使用鼻氧管苏械注准20172080846单鼻塞型20221104江苏华飞医疗科技有限公司广西梧州柳药药业有限公司符合94一次性使用无菌注射器 带针国械注准201631405182ml 0.5mmx20mmTWLB批A 20211028生产单位：上海康德莱企业发展集团股份有限公司 受托方：广东康德莱医疗器械集团有限公司梧州市妇幼保健院符合95医用外科口罩鄂械注准20142142016长方形 挂耳式 17cmx9cm-3P20221126稳健医疗（黄冈）有限公司梧州市妇幼保健院符合96一次性使用无菌阴道扩张器赣械注准20152180130B型推拉式 中号20221006南昌市康洁医用卫生用品有限公司梧州市妇幼保健院符合97医用脱脂纱布块豫械注准20212142010II-N 5×7×813922110218河南省蓝天医疗器械有限公司梧州市红十字会医院符合98医用脱脂纱布块豫械注准20212142010Ⅱ-N 6×6×813923020321河南省蓝天医疗器械有限公司梧州市龙圩区中医医院符合99腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）京械注准20172400925试剂1：340ml，试剂2：320ml22-0109北京九强生物技术股份有限公司梧州市工人医院符合100丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（速率法）粤械注准2017240075050ml/盒230410广州科方生物技术股份有限公司梧州市龙圩区中医医院符合101碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（速率法）粤械注准2017240078650ml/盒230606广州科方生物技术股份有限公司梧州市龙圩区中医医院符合102白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）粤械注准2017240075160ml/盒230316广州科方生物技术股份有限公司梧州市龙圩区中医医院符合103定制式固定义齿桂械注准20212170062切削全瓷冠2303190031广西百合口腔科技有限公司广西百合口腔科技有限公司符合104定制式活动义齿桂械注准20212170063铸造支架可摘局部义齿2303190037广西百合口腔科技有限公司广西百合口腔科技有限公司符合105定制式固定义齿桂械注准20152170057镍络合金铸造烤瓷牙23032801容县仕来义齿加工厂容县仕来义齿加工厂符合106定制式固定义齿桂械注准20152170024普通烤瓷牙072303273135玉林市精工工贸有限公司玉林市精工工贸有限公司符合107定制式固定义齿桂械注准20142170024金属铸造烤瓷冠2304100001北流市真诚义齿有限公司北流市真诚义齿有限公司符合108强脉冲光治疗仪桂械注准20222090460YT301202304180050044注册人：保身欣（玉林）医疗科技有限公司，受托方：独一（玉林）生物医疗科技有限公司保身欣（玉林）医疗科技有限公司符合109强脉冲光治疗仪桂械注准20222090157UI06 PRUI06PRYCCCC2316B03324注册人：广西由莱医疗科技有限公司，受托方：深圳市创美佳医美智能有限公司广西由莱医疗科技有限公司符合110强脉冲光治疗仪桂械注准20222090375M052W1101M052W1101M230100100984/2301001注册人：广西诺铂科技有限公司，受托方：深圳诺铂智造技术有限公司广西诺铂科技有限公司符合111强脉冲光治疗仪桂械注准20222090365T023KT023K2307006注册人：范丝哲（玉林）医疗科技有限公司，受托方：深圳市范丝哲科技有限公司范丝哲（玉林）医疗科技有限公司符合112医用外科口罩赣械注准20202140130A型无菌 175mm×155mm20220902南昌市江南诚医疗器械有限公司横州市石塘镇卫生院符合113医用外科口罩豫械注准20182140616平面形大号(17.5cm×9.5cm)230425616亿信医疗器械股份有限公司宾阳县妇幼保健院符合114一次性使用输液器国械注准20153140997SYS-4CN 0.55×19mmTWLB20230519上海正邦医疗科技有限公司上林县妇幼保健院符合115一次性使用输液器 带针国械注准20163141319IVA327 0.6mm×25mmTWLBC20230303注册人：上海康德莱企业发展集团股份有限公司 受托方名称：浙江康德莱医疗器械股份有限公司马山县新世纪医院符合116一次性使用灭菌橡胶外科手套豫械注准20182140728无粉表面 6.52207GG8294河南亚都实业有限公司横州市百合镇中心卫生院符合117一次性使用灭菌橡胶外科手套豫械注准20182660199弯曲麻面无粉 6.5221116199亿信医疗器械股份有限公司宾阳县中医医院符合118一次性使用灭菌橡胶外科手套豫械注准20182660199弯曲麻面无粉 6.5220726199亿信医疗器械股份有限公司隆安县人民医院符合119一次性使用医用橡胶检查手套赣械注准20152140239有粉表面 特小号（XS）20230509江西恒生实业有限公司上林县妇幼保健院符合120一次性使用医用橡胶检查手套赣械注准20202140285有粉麻面 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