常见的进口医疗器械有哪些？(醫療器械進口創口)

3•15进口消费品质量安全

医疗器械

提到医疗器械，很多人可能觉得那都是医院使用的专业设备，其实不然，随着生活水平的提高，许多医疗器械产品已经悄然出现在我们日常生活中。
除血压计、体温计、血糖仪等这些常见的用于日常保健治疗、健康监测的产品外，大家经常在商超或网购见到的美瞳、避孕套、美容仪、创口贴等也属于医疗器械的范围，一些中高端品牌更是主要依赖进口。

那么，这些医疗器械安全吗？

购买的时候有哪些注意事项？

今天

几种常见的

日用进口医疗器械

隐形眼镜

隐形眼镜，又名角膜接触镜，是直接戴在眼球角膜上用以矫正视力或保护眼睛的镜片。
隐形眼镜根据材料软硬分为硬性和软性两种。
目前占据市场80%以上的为软性隐形眼镜。
硅水凝胶等中高端隐形眼镜主要依赖进口。

时下深受年轻女性喜爱的美瞳，已经成为日常的美妆产品之一。
美瞳虽然具有装饰性，但它所属的软性角膜接触镜，以及日常需要的护理液，其实属于等级和风险级别最高的第三类医疗器械，同样被列入这一级别的医疗器械还有植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、人工肾、人工肺等。

创口贴

创口贴，是日常生活中常用的医疗卫生材料，常用于急性小伤口的止血，消炎或愈创。
尤其适用于切口整齐、清洁、表浅、创口较小且无需要缝合的割伤、划伤或刺伤。
携带便捷，使用方便，是家庭必备产品。
超市里各种卡通图案的创口贴，也深受小朋友的喜爱。
但在购买时，不要忘记，创口贴也是医疗器械哦。

创口贴通常分为两类：

1.无菌提供一次性使用的创口贴属于二类医疗器械管理类别，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。

2.非无菌提供一次性使用的创口贴属于一类医疗器械管理类别，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

避孕套

避孕套是一种可以在性交过程中使用的屏障类器具，不能完全降低性病传播感染和女性非意愿妊娠的风险。

根据风险程度，避孕套属于第二类医疗器械，也是常见的进口医疗器械之一。
国家药品监督管理局网站显示，已注册的避孕套中，有三分之一是进口品牌。

美容仪

家用美容仪深受女性消费者喜爱，在网络上可谓是炙手可热，而射频美容仪更是占据了美容仪市场份额的大头。
殊不知，美容仪并非一台小家电这么简单。
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成。
通过治疗电极将射频能量（一般以电流的形式）作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变。
用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等，实际是物理治疗器械。

根据《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）》的规定，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

根据新规，2024年4月1日起，进口家用美容仪将从小家电调整到三类医疗器械管理。
归入后，税则号则发生变化，需从原来85章变更为90章，而90章节中分属该类目的税则号不属于跨境电商正面清单内，亦需按医疗器械管理。

医疗器械小知识

医疗器械是什么？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械包括，医疗设备和医用耗材。

效用：

主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的：

疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械的分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
我们日常生活中常见的视力表、降温贴、医用棉棒等都属于一类医疗器械的范畴。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
生活中常见的体温计、血压计、血糖仪、避孕套等都是二类医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
植入式心脏起搏器、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、CT设备等都属于三类医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

进口医疗器械不合格案例

据中国消费者协会统计，2023年，医药及医疗用品类投诉量在被投诉商品大类中位居第八，占比1.83%，比2022年上涨0.44%。

为保障人民群众生命健康安全，近年来，青岛海关结合医美整治专项行动，通过强化风险布控、严格现场查验、加强联合执法等措施，加大进口医疗美容产品监管力度，严厉打击违法行为。

美容仪案例

2023年5月，某隶属海关查获一批医疗美容仪。
通过国家药品监督管理局网站医疗器械数据查询功能未查询到美容仪的进口医疗器械注册（备案）信息，收货人无法提供我国进口医疗器械注册/备案证书。
根据《医疗器械监督管理条例》第五十七条规定，该隶属海关判定上述货物不合格，并对其实施退运处理。

激光脱毛仪案例

2023年11月，某隶属海关在对一批申报为激光脱毛仪的货物实施现场检验时，发现其工作原理为利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。
通常用于皮肤浅表性病变、烧伤等整形科、皮肤科的治疗或辅助治疗，属三类医疗器械。
收货人无法提供我国医疗器械注册证，且货物说明书、标签均非中文。
根据《医疗器械监督管理条例》第五十七条规定，该隶属海关判定上述货物不合格，并对其实施退运处理。

隐形眼镜案例

2023 年 7 月，某隶属海关在对一批服装实施现场检验时，发现货物内夹藏有隐形眼镜片（美瞳），共计 987 片。
货物无中文说明书和中文标签，未取得进口医疗器械注册证书。
依据《医疗器械监督管理条例》第五十七条规定，该隶属海关依法暂扣上述货物。
当事人提交弃货申请，该隶属海关进行销毁处理。

青岛海关各隶属海关针对检出的不合格进口医疗器械，已全部实施退运、销毁等处置措施，并督促企业落实质量安全主体责任。
青岛海关将持续发挥进出口商品风险预警与快速反应体系作用，立足消费品安全，强化精准防控，严控产品风险，促进优质消费品扩大进口，切实维护我国消费者权益。

海关提醒

进口医疗器械

01

进口医疗器械的收货人或者代理人应当向海关提供药品监督管理部门审批注册的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械备案证》。

02

进口医疗器械还应当配有中文说明书、中文标签，且说明书和标签应符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求。
无相关证书的不得进口。

消费者如需辨别真假可以登录国家食品药品监督管理总局网站查询。
在数据查询栏目中点击医疗器械，输入注册证号或产品名称，就可以查到。

来源：进口直通车公众号