陕西省延安市市场监管局公布药品安全巩固提升行动典型案例(當事人藥品醫療器械)

1.延安市安塞区某医药公司未凭处方销售处方药品案

2023年3月16日，安塞区市场监管局执法人员执法检查时，发现当事人存在未凭处方销售处方药品的违法行为。
安塞市场监管局对当事人的违法行为下达了责令改正，并给予警告的行政处罚。
4月3日，执法人员对当事人责令改正情况进行复查，发现当事人仍存在处方药品未凭处方销售的行为。

当事人的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的有关规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，作出罚款1000元的行政处罚。

2.延安某工贸有限公司医务室经营未依法注册的医疗器械案

2023年1月11日，延安市市场监管综合执法支队与延安市公安局环境与食品药品犯罪侦查支队联合检查时，在当事人医务室发现未标注医疗器械注册证号的抗原检测试剂。
经查，当事人在未取得上述第三类医疗器械注册证的情况下，从不具备合法资质的供货者晁某处购进和使用未经注册的医疗器械。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款和第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条和第八十九条的规定，依法作出警告，没收违法使用的医疗器械6盒（139人份），没收违法所得132元，罚款24500元的行政处罚。

3.高某、晁某、辛某、房某4人未经许可从事第三类医疗器械经营活动系列案

2022年12月起，延安市市场监管综合执法支队与延安市公安局环境与食品药品犯罪侦查支队开展为期一个月的联合检查，检查组通过现场检查、电话联系等方式，对案件当事人进行执法检查。
经查，高某等4人均未取得《营业执照》和《医疗器械经营许可证》，通过核查，当事人销售第三类医疗器械的行为属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定进行处罚，罚款合计10618元。

4.延安市宝塔区某美容店（李某）在经营中使用超过使用期限的化妆品案

2023年5月12日，延安市市场监管综合执法支队执法人员在执法检查时，发现当事人正在经营使用的5盒草本养护套超过使用期限。

当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（五）项规定，责令当事人改正上述违法行为，没收草本养护套5盒，罚款2000元的行政处罚。

5.宝塔区某居民诊所使用劣药案

2023年7月28日，延安市市场监管综合执法支队对当事人进行现场检查时，发现超过有效期的甲钴胺注射液11盒（每盒6支），卡介菌多糖核酸注射液34盒（每盒10支）。

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款之规定，作出没收超过有效期的甲钴胺注射液11盒，卡介菌多糖核酸注射液34盒，罚款10000元的行政处罚。

6.延安市某医药科技有限公司未按照经备案的产品技术要求组织生产和未按照要求提交质量管理体系自查报告案

2023年2月7日，接到投诉举报，称当事人生产的第一类医疗器械产品标签信息与备案信息不符。
2月15日，延安市综合执法支队执法人员进行现场检查，发现当事人未按照经备案的产品技术要求组织生产和未按照要求提交质量管理体系自查报告。

当事人的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》（2017版）第四十一条和《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项、第八十九条第（一）项的规定，给予警告，并处罚款3000元的行政处罚。

7.延安市宝塔区某美容院未执行化妆品进货查验记录制度案

2023年5月22日，延安市市场监管综合执法支队执法人员对当事人进行现场检查时，在当事人“治疗室一”房间内见到的“氧丽可丝平衡护肤爽肤水”，现场无法提供该产品的相关合格证明文件及购进票据、验收记录及制度，现场未见到医疗器械进货查验记录。

当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项的规定，给予警告，罚款2000元的行政处罚。

8.延安市宝塔区某化妆品店（罗某）经营超过使用期限的化妆品案

2023年5月12日，延安市市场监管综合执法支队执法人员对当事人进行现场检查，发现熏蒸靓肌调理粉2盒，熏蒸蜜语调理粉2盒（1盒已拆封），均超过使用期限。

当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（五）项规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予没收熏蒸靓肌调理粉2盒，熏蒸蜜语调理粉2盒（13包），罚款2000元的行政处罚。

9.薛某中医诊所从无《药品经营许可证》企业采购药品案

2023年1月13日，宜川县市场监管局执法人员执法检查时，发现当事人诊所使用的鹿角胶、升麻、熟地黄、川牛膝、怀牛膝和炒酸枣仁的中药饮片，是从无药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进，对涉案中药饮片剩余数量采取行政强制措施查封。

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条，《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第六条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，责令当事人改正上述违法行为，没收7140.5g药品,罚款11085元的行政处罚。

10.黄陵县店头某药房未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，未建立培训档案

2023年7月27日，黄陵县市场监管局执法人员监督检查时，发现当事人存在：1.经营的苯磺酸左氨氯地平片，未见到该药品的采购、验收、养护等记录档案；2.经营的“安稳血糖仪”，未见到该产品的进货查验记录；3.未见到购销人员培训记录档案。
责令8月2日之前整改完善。
8月3日，黄陵县市场监管局对当事人整改情况进行复查。
当事人未提供对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，并未建立培训档案。

当事人的行为违反了《药品流通监督管理办法》第六条之规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十条之规定，责令限期改正，罚款5000元的行政处罚。