面部年轻化家用射频美容仪设备安全性和有效性被证实(射頻治療臨床試驗)

据悉，本次临床试验项目经过严格的伦理评审、立项申请后展开，在临床试验方案设计上采用多维度、多方向、多指标的方式，受试者年龄跨度在 25-60 岁之间具有明显年龄层差异，可以有效避免样本偏倚，更加精确地评估临床治疗的有效性；在临床试验方案设计上，设置多点回访时间，临床观察更全面；并采用皮肤专业仪器检测、皮肤科医生临床评估、受试者自我评估，三种不同评估方式结论具有明显一致性，结论准确性更强。

根据国家药品监督管理局调整发布的《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）文件要求:“自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
”这意味着，家用射频类美容仪不仅要有切实功效，产品安全性也至关重要。

值得关注的是，本次临床试验，将治疗设备使用安全评价作为重要维度与评价指标，对受试者治疗耐受性，以及全程治疗不良反应均特别关注。
实验结果表明，在临床试验全周期内，受试者均未出现红肿、烫伤、丘疹、痤疮、肤色暗沉、轮廓异常凹陷等不良反应。

南方+ 叶丹

【作者】 叶丹

【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端