「卫监说法」生活美容机构开展医疗美容如何监管？(醫療器械藥品醫療美容)

一、查机构资质。
看开展医疗美容服务的机构是否符合国家规定，医疗美容服务应当在依法设置医疗美容相关科目的医疗机构内，按照备案的医疗美容服务项目，由主诊医师或者在主诊医师指导下的执业医师负责实施。
任何单位和个人，不具备法定条件，不得开展医疗美容服务。

二、查药品器械。
看生活美容机构是否使用药品（肉毒素、利多卡因等毒麻药品）、医疗器械（如：透明质酸钠、冷光美肤仪等）。
药品和第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，未取得注册批准的产品不得上市；未依法取得药品、医疗器械生产、经营合法资质的，不得从事药品、医疗器械生产、经营活动。
药品和医疗器械生产经营企业不得将药品和医疗器械销售给无合法资质的使用单位。

三、查店招广告。
看机构的门店招牌、业务推广的宣传画、宣传单是否有关于医疗美容服务项目。
医疗美容广告属于医疗广告，非医疗机构不得发布医疗广告。
更不得利用形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告，不得进行虚假宣传。

四、抓综合监管。
市场监督管理部门要按照“双随机、一公开”的方式对生活美容机构开展抽查检查，对在日常监管中发现生活美容院涉嫌未取得合法资质开展医疗美容服务的，及时通报卫生健康行政部门。
加强医疗美容广告监管，依法查处虚假违法医疗美容广告。
卫生健康行政部门及其委托的执法机构要对市场监督管理等部门移交的案件线索及时调查取证，依法予以查处，并将结果及时反馈个相关部门，对构成犯罪的及时移交。

附件：

1.《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》（国卫办监督发〔2020〕4号）（全文略）;

2.国家食品药品监督管理局《关于Cool-Beam冷光美肤仪产品分类界定的批复》（国食药监械[2006]129号）

上海市食品药品监督管理局：

你局《关于“Cool-Beam冷光美肤仪”等产品分类界定的请求》（食药监械注[2006]001号）收悉。
经研究，批复如下：

鉴于冷光美肤仪产品的预期用途具有除痤疮作用，符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，且我局已将痤疮治疗笔作为II类医疗器械管理，该产品应作为II类医疗器械管理。

　　二○○六年三月三十一日

3.国家食品药品监督管理局《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2009年第81号）

为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：

　　一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

　　（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；

　　（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

　　二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。

　　三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。
其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。

　　四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。
所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在2012年12月31日之前完成转换。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十二月二十四日

（《医法苑》周章强 编撰）