我看“刑”——医疗美容活动中的罪与罚(藥品銷售生產)

前言

所谓“医疗美容”，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑，这也是来自官方的定义。

根据有关规定，美容医疗机构必须经卫生行政部门登记注册并获得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动，医疗美容活动属于医疗活动，受《中华人民共和国医师法》等规定约束。

本文将从刑事责任角度进行分析讲解，如无特别说明，本文的法律依据不包括地方性的文件。

一、涉及罪名概述

根据《中华人民共和国刑法》（以下简称“《刑法》”）医疗美容活动中的刑事责任，主要涉及的罪名包括：

医疗事故罪；非法行医罪；生产、销售伪劣产品罪；生产、销售、提供假药罪；生产、销售、提供劣药罪；妨害药品管理罪；生产、销售不符合标准的医用器材罪；生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪。

上述罪名存在部分交叉，医疗美容活动中的不当行为同时触犯多个罪名的，按照处罚较重的罪名定罪处罚。

本文将上述罪名分为两类，第一类为医疗事故罪、非法行医罪，其余罪名属于第二类。
之所以这么分类，一方面是因为两类罪名被规定在了《刑法》的不同章节，另一方面是因为第一类罪名单位无法成为犯罪的主体，只能由自然人承担刑事责任。

二、第一类犯罪

1、医疗事故罪

根据《刑法》第三百三十五条的规定“医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役。
”构成医疗事故罪。

特定主体

构成医疗事故罪，针对的是具有医务人员身份的自然人，单位不能构成该罪名，但可以落实到单位内的具体责任人员。

根据《医疗美容服务管理办法》的规定，医疗美容机构中具有特殊资格的主体包含主诊医师、不具备主诊医师条件的执业医师、医疗美容护理人员三类医疗美容人员，三类人员皆需要办理执业注册手续方可成为合法的医务人员，是否具有医务人员的特殊身份，也是区分医疗事故罪与非法行医罪的重要参考依据。

至于医疗美容机构的证照、资质是否齐全，不影响本罪的认定，仅仅涉及行政责任。

对于医疗美容机构中，那些没有执业资格的辅助人员，在医务人员的指导、监督下完成特定工作的，存在构成本罪共犯的可能，但必须以医务人员构成本罪为前提。

主观上的过失及行为上的不规范

触犯该罪名的自然人，主观上存在过失，行为上表现为医务人员在医疗美容活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，对就诊人员死亡、残疾、器官功能障碍等结果具有疏忽或放任的心态。

特定的结果

过失犯罪的构成必须发生特定的结果，即“就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康”。

这里的“死亡”仅仅需要有一个就诊人死亡就可以。

这里的“严重损害就诊人身体健康”，可以参考两点：

造成就诊人中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的，或者；造成三名以上就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的。

至于是否达到上述结果，可以参照《医疗事故分级标准（试行）》，由医学会出具的鉴定意见书及司法机构出具的鉴定意见书确定。

行为与结果之间的因果关系

构成本罪，需要医务人员的行为与相关结果之间存在法律上的因果关系，对于医疗事故罪案件中的因果关系问题，一般依据医学会出具的鉴定意见书及司法机构出具的鉴定意见书确定。
鉴定的内容包括：

医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系；医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；医疗事故等级。

只有医务人员的行为与特定结果之间存在因果关系，医务人员才可能构成本罪，例如存在就诊人本身非常见的个别情况、第三人介入等情况，则可能影响对本罪中因果关系的认定而不能将就诊人死亡或者身体健康受损的结果归咎于医疗美容人员，无法认定构成本罪。

2、非法行医罪

根据《刑法》第三百三十六条第一款的规定“未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。
”构成非法行医罪。

主体范围

本罪名亦无法由单位构成，但可以落实到单位内的具体责任人。

这里需要注意，医疗事故罪的构成主体是“医务人员”，而非法行医罪的主体是“未取得医生执业资格的人”。

关于官方的定义，可以参考《医务人员医德规范及实施办法（失效）》、《中华人民共和国医师法》进行理解，即“医务人员”的范围包括医生、护士、医技科室人员。

根据《中华人民共和国医师法》的规定，医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格，发给医师资格证书，经注册获得医师执业证书。
《刑法》中规定的是“未取得医生执业资格的人”，按照目前司法机关的相关文件的理解，不包括取得医师资格但未进行注册的自然人。

如根据《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称“《非法行医的解释》”）的规定，存在下列情形之一的，属于“未取得医生执业资格的人”：

未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的；被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的；未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的；家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。

在《非法行医的解释》中，强调的是医师资格，并非是有无经过注册正式进行执业。

上文提及的三类医疗美容人员中，主诊医师、不具备主诊医师条件的执业医师，都是依据《中华人民共和国医师法》进行注册的执业医师，不属于非法行医罪的主体范畴，不存在构成本罪的可能，而医疗美容护理人员则是依据《护士条例》进行注册，属于非法行医罪的主体范畴，若脱离了医师擅自进行医疗活动，则构成本罪。

结合《非法行医的解释》及相关规定，具有以下几种情况之一的医疗美容的工作人员，可以构成非法行医罪：

没有医生（医师）资格证书的自然人，包括经注册的医疗美容护理人员；以伪造、欺骗、行贿等非法手段取得医生（医师）资格证书的自然人；虽有医生（医师）资格证书，也经过注册获得执业资格，但被吊销执业资格且未重新注册获得执业资格的自然人。

对于违反医师相关的规定，超过注册的执业地点、执业类别、执业范围从事诊疗活动的，一般不会因此认定为“未取得医生执业资格”，不作为刑事犯罪处理。

虽然本罪属于故意犯罪，行为人对造成的结果应当是属于放任的心态，但实践中，取得医生执业资格的人，在未依法设立的机构或地点行医的，在实践中存在按照过失犯罪（如过失致人死亡罪）定罪的可能。

特定的行为

本罪规制的是行为人的非法医疗活动，也即行为人所从事的活动必须符合上文中有关“医疗美容”的定义，需要准确判断“行医”行为的范围，至于是否收取费用不影响本罪的认定。

根据《医疗美容服务管理办法》的规定，医疗美容行业中的“行医”行为指“运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。
”根据医疗美容项目的技术难度、可能发生的医疗风险程度，对医疗美容项目实行分级准入管理，并制定了《医疗美容项目分级管理目录》，是否属于医疗美容行业中的“行医”行为，可以通过《医疗美容项目分级管理目录》进行判断。

构成非法行医罪的结果要求

第一档量刑

根据《非法行医的解释》的规定，存在下列情形之一的结果的，即构成非法行医罪，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金：

造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的（参照《医疗事故分级标准（试行）》中的三级医疗事故结果进行认定）；造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的；使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的（可能同时构成本文的第二类犯罪，按照处罚较重的定罪处罚）；非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的（但是，前两次非法行医已经构成犯罪并定罪的除外）；就诊人死亡且行医行为并非直接、主要原因的（需要通过司法鉴定机构出具鉴定意见辅助判断）；其他情节严重的情形。

第二档量刑

根据《非法行医的解释》的规定，存在下列情形之一的结果的，属于非法行医严重损害就诊人身体健康，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金：

造成就诊人中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的（参照《医疗事故分级标准（试行）》中的二级医疗事故结果进行认定，相当于二级医疗事故）；造成三名以上就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的（参照《医疗事故分级标准（试行）》中的三级医疗事故结果进行认定，相当于3个三级医疗事故）。

第三档量刑

根据《非法行医的解释》的规定，非法行医作为直接、主要原因导致就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。

行为与结果之间的因果关系

司法实践中，非法行医的案件，法院一般是委托医学机构作出鉴定，适用医疗事故分级标准。
鉴定的内容包括：

医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系；医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；就诊者伤亡的情况。

倘若存在其他因素，例如就诊人本身非常见的个别情况、第三人介入等，则可能中断本罪名的因果关系，不能将就诊人死亡或者身体健康受损的结果归咎于医疗美容人员。

需要再次强调的是，当就诊人的死亡和非法行医行为存在因果关系，但并非直接、主要原因的时候，只能按照第一档量刑处理。

三、第二类犯罪

根据《非法行医的解释》的规定，“实施非法行医犯罪，同时构成生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，诈骗罪等其他犯罪的，依照刑法处罚较重的规定定罪处罚”。
即相比正规医疗机构的医疗活动，非法行医过程中可能同时存在其他问题，这里主要主要以常见可能发生的几个罪名进行分析。

第二类罪名对于主体没有特殊要求，任何自然人、单位都可以构成本罪的犯罪主体，无任何资质的要求，故后续不再赘述；单位构成犯罪时，对单位判处罚金，对单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，按照下文列举的法条判处监禁刑及财产刑。

此外，第二类犯罪中全部属于故意犯罪，都需要存在对购入产品的伪、劣情况的明知，在医疗美容机构从第三方购入医美药物、器材等产品用于开展业务过程中，是否尽到了必要的审慎义务，可能会作为判断其主观上对购入产品的伪、劣情况是否具有明知的依据。
一般来说，可以从以下几方面综合进行判断行为人是否具有明知：

是否来自依法设立经营的商家；是否核查了许可证件；购入的价格是否明显低于市场正常报价；合同签署、支付方式是否不符合正常商业逻辑；相关药物、器材是否曾经发生质量问题且行为人明知；是否存在证明明知程度的聊天记录；逃避、抗拒监督检查的；转移、隐匿、销毁涉案产品、进销货记录的；曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施伪劣产品相关犯罪的。

部分社交平台博主，通过粉丝、朋友圈推荐医疗美容相关产品的，可能按照第二类犯罪进行定罪处罚。

1、生产、销售伪劣产品罪

根据《刑法》第一百四十条的规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
”构成生产、销售伪劣产品罪。

医疗美容机构在提供服务过程中，销售给就诊者的任何产品，可能涉及生产、销售伪劣产品罪。

伪劣产品的认定

产品的范围相当广，包括食品、药品、保健食品、保健用品、化妆品、日用品等，医疗美容中使用到的假体、药物、护理用品等都能在第二类犯罪中找到对应的罪名。

伪劣包括以下几种情形：

“掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为；“以假充真”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为；“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为；“不合格产品”，是指不符合《中华人民共和国产品质量法》第二十六条第二款规定的质量要求的产品。

对于上述情形难以确定的，可以由公、检、法机关委托具有鉴定资质的机构出具鉴定意见，作为判断依据。

追诉的标准

存在本罪列举的生产或销售伪劣产品的行为，且存在下列情形之一即可构成本罪，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金：

伪劣产品销售金额五万元以上的；伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的（可以按照销售）；伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。

追诉标准中的销售额按照已经达成口头或书面协议确定售出的产品的价格计算，是否收到价款不影响销售额的计算。

追诉标准中的货值，按照扣押的数量乘以产品的单价确定，单价按照已经销售的产品最低单价确定，尚未销售过的，按照其他平台或商家销售的同类产品的最低价格确定，无其他平台或商家的，则由司法机关委托估价。

销售金额达到二十万元、五十万元、二百万元的，分别对应更高的三个量刑档次。

与第二类犯罪中其他罪名之间的关系

生产、销售伪劣产品罪与第二类犯罪中的其他罪名是普通规定与特殊规定的关系，优先适用特殊规定定罪量刑，但是有两个例外：

对于不符合其他犯罪的要求无法定罪的，但是销售额或者货值达到本罪标准的，可以按照本罪定罪量刑；同时构成本罪和其他犯罪，但是按照本罪处理更重的，则按照本罪定罪量刑。

2、生产、销售、提供假药罪

根据《刑法》第一百四十一条的规定“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。
”构成生产、销售、提供假药罪。

假药的认定

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
凡是不具备这样的用途的产品，便不能视为法律上的“药”，属于假药。
行为人将保健食品、保健用品等产品谎称具有预防、治疗、诊断等功效，当做“药”进行生产、销售、提供的，也将被视为假药。

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，存在以下情形之一的，为假药：

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

对于上述第2、4种情形，若能结合查获现场情况及行为人的笔录进行判断，则可以直接交由药品监督管理部门出具认定意见作为司法机关判断的依据。

对于其他种情形，或者是否属于第2种情形有争议的，则由省级药品监督管理部门或其指定的第三方检验机构进行鉴定，由司法机关根据鉴定结果判断是否属于假药。

追诉的标准

第一档量刑

构成本罪名并不需要造成特定的结果或者达到特定的数额，只要存在生产、销售、提供假药行为之一的，就可以构成本罪名。

尤其需要注意，目前网上直接搜索的时候，大多数的标准是按照“足以严重危害人体健康”确定的，这些标准已经不再适用，已经被修改，即：

（不再适用）含有超标准的有毒有害物质的；（不再适用）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；（不再适用）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（不再适用）缺乏所标明的急救必需的有效成份的；（不再适用）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

第二档量刑

具有下列情形之一的，属于“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金：

造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形；引发较大突发公共卫生事件的；生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的；生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并且涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并且涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并且涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并且涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并且药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并且具有其他应当酌情从重处罚的情形的；根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节严重的。

第三档量刑

致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产，特别严重情节包括：

致人重度残疾以上的；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的；引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并且涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并且涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并且涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并且涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并且药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并且具有其他应当酌情从重处罚的情形的；根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。

需要说明的是，上述对人体造成的损害结果，虽然相关法律、司法解释未明确说明因果关系，但在确定是否按照更高的量刑档次定罪量刑的时候，依然需要考虑他人的伤亡结果是否由行为人生产、销售、提供假药的行为导致。

3、生产、销售、提供劣药罪

根据《刑法》第一百四十二条的规定“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。
”构成生产、销售、提供劣药罪。

劣药的认定

关于何为“药”，请参见上文“生产、销售、提供假药罪”部分。

与假药一样，构成本罪，需要行为人将产品当做“药”进行生产、销售、提供。

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，存在以下情形之一的，为劣药：

药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。

追诉标准

构成本罪名并需要造成特定的结果，只要存在生产、销售、提供劣药行为之一的，就可以构成本罪名。

第一档量刑

存在下列情形之一的，属于“对人体健康造成严重危害”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金：

造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。

第二档量刑

存在下列情形之一的，属于“后果特别严重”，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产：

致人重度残疾以上的；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的；引发重大、特别重大突发公共卫生事件的。

同样，上述对人体造成的损害结果，虽然相关法律、司法解释未明确说明因果关系，但在确定是否按照更高的量刑档次定罪量刑的时候，依然需要考虑他人的伤亡结果是否由行为人生产、销售、提供劣药的行为导致。

4、妨害药品管理罪

根据《刑法》第一百四十二条之一的规定“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、检验记录的。
有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
”构成妨害药品管理罪。

批准文号

妨害行为中，重点说明一下批准证明文件的问题。
现行有效的《中华人民共和国药品管理法》并未明确无批准证明文件情况下生产的药属于假药还是劣药，而此前的规定是“按假药论处”。

也就是说，目前，对于未取得药品相关批准证明文件生产药品，进行生产、进口、销售对应药品的，若无法认定为假药、劣药，可能会被按照本罪定罪处罚。

对于医疗美容从业者来说，需要在用药过程中注意所适用药品是有具有批准文号。

追诉标准

第一档量刑

存在下列情形之一的，属于“足以严重危害人体健康”，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金：

生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；其他足以严重危害人体健康的情形。

对于上述情形难以认定的，可以根据药品监督管理部门出具的认定意见确定。

第二档量刑

存在下列情形之一的，属于“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：

造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形；具有本罪“足以严重危害人体健康”的情形之一，且生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，生产、销售的金额五十万元以上的；具有本罪“足以严重危害人体健康”的情形之一，且未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，生产、销售的金额五十万元以上的；具有本罪“足以严重危害人体健康”的情形之一，且药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，造成严重后果的；具有本罪“足以严重危害人体健康”的情形之一，且编造生产、检验记录，造成严重后果的；具有本罪“足以严重危害人体健康”的情形之一，且造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节的情形。

需要说明的是，上述对人体造成的损害结果，虽然相关法律、司法解释未明确说明因果关系，但在确定是否按照更高的量刑档次定罪量刑的时候，依然需要考虑他人的伤亡结果是否由行为人的妨害行为导致。

5、生产、销售不符合标准的医用器材罪

根据《刑法》第一百四十五条规定“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
”构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

如医疗美容过程中所需用到的假体，属于本罪中的医用器材。
医疗美容美容机构在向就诊者提供假体植入等手术过程中，所使用的假体必须符合强制性国家标准，尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准，倘若明知不符合相关标准而用于医疗美容活动的，可能构成本罪。

关于本罪中“足以严重危害人体健康”，可以参照上文妨害药品管理罪中的追诉标准；关于本罪中“对人体健康造成严重危害”、“后果特别严重”的认定，可以参照上文生产、销售、提供劣药罪中的追诉标准。

如仍有疑问的，可以参考鉴定机构或者监管部门出具的意见进行判断。

6、生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪

根据《刑法》第一百四十八条“生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。
”构成生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪。

所谓化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

整形美容手术结束后，由医疗美容分发的用于创口日常清洁护理的产品，可能被归入化妆品范畴。

关于本罪中“造成严重后果”，可以参照上文生产、销售、提供劣药罪追诉标准中的“对人体健康造成严重危害”的情形或与之相似的情形确定。

如仍有疑问的，可以参考鉴定机构或者监管部门出具的意见进行判断。

四、共犯问题

医疗美容除了常见的广告形式外，随着互联网社交的规模化，逐渐衍伸至各大社交类软件，由具有一定粉丝基础的用户向自己的粉丝推广医疗美容服务，或为他人推广，或为自己推广。
这类社交平台中用户的推广大多不指向特定的医疗美容机构，而是推广特定的医疗美容手段、能够达成的效果等，以吸引爱美人士的关注，为了吸引粉丝，这类博主通常会更新医疗美容类的图文，讲述相关知识。

医美博主这样的行为，一般会被认定为对医疗美容行业具有一定的经验，从而对所推广的医疗美容活动相关规定具有认知能力，应当具有较高的注意义务，倘若推广的是一些证照、资质不齐全的机构、产品，可能会被认定存在“明知”，构成上述相关犯罪的共犯。

除了推广行为外，在存在“明知”行为不当的情况下，存在下列行为之一的，也可能构成上述犯罪的共犯，一并定罪处罚：

提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的；提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的；提供其他帮助的。

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